종근당, 건선치료제 바이오시밀러 유럽 임상 1상 승인

CKD-704, 건강한 성인 200여명 대상 판상 건선·건선성 관절염 등 적응증 목표 임상

종근당(대표 김영주)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제(성분명 리산키주맙, Risankizumab) 바이오시밀러 ‘CKD-704’ 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 스카이리치와 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.

리산키주맙은 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료에 사용된다.

종근당 관계자는 “유럽에서 진행될 CKD-704 임상 1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다”며 “빠른 시일 내 글로벌 블록버스터 품목인 스카이리치와 약동학적 동등성을 입증하여 전세계 염증성 질환 환자들 치료제 선택의 폭을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다.

2024년 리산키주맙(스카이리치) 전세계 매출은 16조 4천억원으로, 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조 5천억원 규모의 매출을 기록하며 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24%의 점유율을 보이고 있다.

종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’과 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’를 개발한 경험을 바탕으로 CKD-704 임상 1상 승인과 함께 최근 자가면역질환치료제 바이오시밀러 ‘CKD-706’ 유럽 임상 1상 신청을 진행하는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다.