글락소 신제형 ‘싱그릭스’ EU 연내 허가 전망

바이알+분말+액제 재조합 불필요 프리필드 시린지 제형

글락소스미스클라인社는 자사의 대상포진 및 대상포진 후 신경통 예방백신 ‘싱그릭스’(항원보강 재조합 대상포진 백신)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 프리필드 시린지 신제형에 대해 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 21일 공표했다.

현재 EU 각국 시장에서 ‘싱그릭스’는 바이알 2병, 동결건조 분말 항원 및 액상 보조제 등으로 구성된 가운데 공급되고 있다.

이에 따라 ‘싱그릭스’를 사용해 접종을 진행하기 위해서는 주사 전에 재조합해야 하는 번거로운 절차를 거쳐야 한다.

이날 글락소스미스클라인 측은 신제형 ‘싱그릭스’가 오는 12월 EU 집행위원회의 허가를 취득할 수 있을 것으로 전망했다.

프리필드 시린지 신제형이 허가를 취득하면 별개의 바이알을 재조합해야 하는 절차가 불필요해질 것이므로 의료인들이 이 백신을 접종하는 절차가 간소화될 수 있을 것으로 보인다.

FDA의 경우 앞서 지난 7월 ‘싱그릭스’의 프리필드 시린지 제형을 허가한 바 있다.

글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “글락소스미스클라인이 보유하고 있는 세계적인 수준의 백신 제품들을 지속적으로 향상시키고자 혁신을 가속화하기로 결정한 바 있다”면서 “CHMP가 신제형 ‘싱그릭스’에 대해 긍정적인 의견을 제시한 것이 의료계를 지원하고자 글락소스미스클라인이 사세를 집중해 오고 있음이 반영된 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

신제형 ‘싱그릭스’는 의료인들이 유럽 각국에서 매년 100만명 이상의 환자들에게 고통을 안겨주고 있는 대상포진을 예방하기 위한 직능을 한결 간편하게 수행할 수 있도록 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘싱그릭스’는 유럽에서 지난 2018년 50세 이상의 성인들에게서 대상포진(HZ) 및 대상포진 후 신경통(PHN)을 예방하는 백신으로 허가를 취득해 사용되고 있다.

지난 2020년부터는 대상포진 감염 위험성이 높은 18세 이상의 성인들까지 접종대상에 포함됐다.

‘싱그릭스’는 약화된 면역계에서 수두-대상포진 바이러스 특이적 면역반응이 증강되도록 설계된 대상포진 및 대상포진 후 신경통 예방백신이다.

CHMP는 프리필드 시린지 제형 ‘싱그릭스’와 기존 제형 ‘싱그릭스’의 기술적 동등성을 뒷받침하는 자료를 근거로 허가권고 의견을 집약한 것이다.

대상포진은 세계 각국에서 3명의 성인들 가운데 최대 1명에서 평생 중 언젠가는 감염되는 것으로 알려져 있다.