켄뷰, 아세트아미노펜 시민청원 비토 FDA 요청

임신기간 중 복용 자폐증 인과관계 “입증되지 않았다”

 

존슨&존슨社의 컨슈머 헬스 사업부문이었다가 지난 2023년 8월 분사한 켄뷰社(Kenvue)가 시민청원(Citizen Petition)을 비토해 줄 것을 17일 FDA에 요청했다고 19일 공개했다.

여기서 언급된 시민청원은 임신기간 중 아세트아미노펜 복용과 관련한 주의문의 표기내용을 변경토록 요구하는 내용이 골자를 이룬 가운데 지난달 22일 제기되었던 것이다.

켄뷰 측은 시민청원의 반려를 FDA에 요청한 이유로 제품 표기내용의 변경이 현재 확보되어 있는 과학적인 자료에 의해 입증되지 않았다는 점을 지적했다.

다시 말해 아세트아미노펜 복용과 자폐증 사이의 인과관계가 입증되지 않았다는 것이다.

이와 관련, 켄뷰 측에 따르면 제품 표기내용의 변경을 요구하는 시민청원에 임신기간 중 아세트아미노펜 복용의 신경발달 장애 위험성 증가를 추가토록 하는 내용이 포함되어 있는 것으로 나타났다.

시민청원은 이에 따라 아세트아미노펜의 복용량, 복용기간 및 복용횟수를 제한토록 하는 내용을 포함시키도록 요망했다.

하지만 켄뷰 측은 기존의 복약지시에 “임신부 또는 모유 수유부의 경우 사용에 앞서 의료인에게 질문해야 한다”고 표기되어 있는 내용이 가장 보수적인 것이자 최적의 주의문이라면서 강한 믿음을 드러내 보였다.

의료인들이 환자별 건강상태에 따라 아세트아미노펜 복용의 적합성에 대해 자문해 줄 수 있는 최고의 전문가들이기 때문이라는 것이다.

켄뷰 측은 뒤이어 3가지 결론을 제시해 보였다.

첫째, 시민청원에서 요구된 표기내용의 변경이 과학적인 입증자료에 의해 뒷받침되지 않는다는 것이다.

둘째, 공공보건을 위한 고려사항들은 기존의 임신부 대상 주의문에 이미 충분하게 반영되어 있다는 것이다.

셋째, 요구된 표기내용의 개정이 선택될 경우 연방법에 위배될 수 있다는 것이다.

이 중 첫 번째 결론과 관련, 켄뷰 측은 표기내용의 변경이 과학적으로 입증되고 뒷받침되지 못한 데다 FDA가 임신기간 중 아세트아미노펜 복용과 관련해서 오랜 기간 동안 유지해 왔던 입장에 견주어 볼 때 설명될 수 없고, 괴리감을 내보이는 것이라고 꼬집었다.

켄뷰 측은 아세트아미노펜이 다수의 OTC 제품들과 전문의약품에 유효성분의 하나로 빈도높게 사용되고 있다는 점을 상기시켰다.

지난 10여년 동안, 그리고 가장 최근인 지난 8월에 FDA가 과학적인 입증자료들을 평가한 후 다시 한번 인과관계가 성립되지 않는다는 결론을 도출했음을 켄뷰 측은 지적했다.

앞선 평가에서도 FDA가 임신부 관련 주의문의 개정을 비토했다는 점을 덧붙이기도 했다.

대표적인 의료인단체들도 임신기간 중 아세트아미노펜 복용과 신경발달 장애의 상관관계를 독자적으로(independently) 검토한 후 인과관계가 성립되지 않는다는 점에 동의했다면서 미국 소아의학회(AAP), 미국 산부인과학회(ACOG), 모자의학회(SMFM) 및 세계보건기구(WHO) 등을 켄뷰 측은 열거했다.

두 번째 결론과 관련, 켄뷰 측은 치료하지 않은 고열에 대해 알려져 있는 위험성과 안전한 치료대안의 부족, 임신부들이 적절한 의학적 치료대안을 찾지 않도록 유도할 수 있는 표현의 삽입에 대한 강력한 반대 등의 공공보건 고려사항들을 상기시켰다.

또한 기존의 임신부 대상 주의문에 의료인들이 환자들의 건강상태, 병력(病歷), 기타 고려사항들에 대해 대응할 수 있는 최적의 위치에 자리하고 있음이 포함되어 있다는 점을 언급했다.

의료인들이 이 같은 변수요인들을 평가하고 환자 개인별 맞춤 의료상담을 해 줄 수 있는 최적의 위치에 있는 전문가들이라는 것이다.

임신부들을 의료인들에게 보낼 경우 환자들의 고통이 의학적 중재를 필요로 할 수 있는 다른 몇가지 기저질환이 있음을 나타내는 징후(indication)인지 유무를 평가할 기회를 갖게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

세 번째 결론과 관련, 켄뷰 측은 시민청원이 연방식품의약품화장품법(FDCA)에 명시되어 있는 행정명령 절차를 회피하기 위해 이용되어선 안 될 것이라고 꼬집었다.

이에 따라 요구된 표기내용의 변경이 의료행위의 부적합한 간섭을 초래할 수 있으므로 비토되어야 할 것이라고 켄뷰 측은 강조했다.