테바 ‘유제디’ 1형 양극성 장애 유지요법 장착

1형 양극성 장애 美 성인 1%(340만명 이상)에 영향

테바 파마슈티컬스社와 프랑스의 장기지속형 주사제 전문 제약기업 메딘셀社(MedinCell)는 조현병 치료제 ‘유제디’(Uzedy: 리스페리돈 서방형 주사제)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 10일 공표했다.

성인 제 1형 양극성 장애(BD-Ⅰ) 환자들을 치료하기 위한 유지요법제로 ‘유제디’ 월 1회 서방형 주사제를 단독요법제 또는 리튬이나 발프로산 투여와 병행하는 보조요법제로 사용할 수 있도록 허가받았다는 것이다.

테바 파마슈티컬스社는 이스라엘 제약기업 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사이다.

FDA는 이미 확보되어 있는 ‘유제디’의 기존 임상자료와 모델 기반 의약품 개발(MIDD) 방법 관련자료 등을 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

MIDD 자료는 이미 제 1형 양극성 장애 치료제로 허가를 취득한 리스페리돈 제제들의 효능Ⅰ안전성을 평가한 내용이 수록된 것이다.

‘유제디’는 메딘셀 측이 독자보유한 공중합체(copolymer) 기술을 지칭하는 ‘스테디테크’(SteadyTeq)가 적용된 가운데 리스페리돈을 피하주사용 장기지속형 주사제로 개발한 최초의 제품이다.

‘스테디테크’는 리스페리돈의 방출을 지속적으로 제어하는 기술을 내포하고 있다.

‘유제디’를 1회 투여했을 때 치료적 혈중농도는 6~24시간 이내에 도달한 것으로 나타났다.

제 1형 양극성 장애 적응증과 관련, 현재 ‘유제디’는 50mg, 75mg 및 100mg 등 3가지 월 1회 주사용량을 허가받아 사용되고 있다.

테바 파마슈티컬스社의 크리스 팍스 부사장 겸 미국시장 영업 담당대표는 “성인 제 1형 양극성 장애 환자들이 파괴적인 조증(躁症)과 울증(鬱症) 증상들을 감수하고 있다”면서 “오늘 FDA가 ‘유제디’의 적응증 추가를 승인함에 따라 현재 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있게 된 데다 치료상의 간극 또한 해소하는 데 도움을 줄 수 있는 새로운 장기지속형 리스페리돈 제제가 확보된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “적응증 추가의 승인이 성인 조현병 환자들을 대상으로 ‘유제디’가 성공적으로 사용되어 온 바탕 위에서 이루어진 개가라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

복잡한 정신건강 관련질환들에 대응할 혁신적인 치료제를 개발해 환자와 간병인들의 무거운 부담을 덜어주고자 테바 파마슈티컬스가 아끼지 않고 있는 헌신을 입증하는 성과물이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 미국 내 성인들 가운데 1% 정도(약 340만명 이상)가 평생 동안 언젠가는 제 1형 양극성 장애를 진단받는 것으로 알려져 있다.

제 1형 양극성 장애를 진단받은 환자들은 건강한 성인들에 비해 자살이나 심혈관계 질환으로 인한 사망률이 크게 높은 수치를 나타낸다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘유제디’는 지난 2023년 4월 성인 조현병 환자 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

메딘셀社의 크리스토프 두아트 대표는 “장기지속형 주사제가 중추신경계 질환 치료제의 혁신에거 핵심적인 성장동력으로 갈수록 확고하게 인식되고 있다”면서 “이제 ‘유제디’가 제 1형 양극성 장애 환자들에게 도움을 제공하는 데 사용될 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.

이번 성과는 우리의 제휴선인 테바 파마슈티컬스의 특출한( exceptional) 법무‧영업 관련 이행역량을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 FDA가 이번에 ‘유제디’의 적응증 추가를 승인하는 데 참조한 자료들 가운데는 제 1형 양극성 장애 치료제로 허가받은 리스페리돈 제제들의 효능‧안전성 자료들과 함께 조현병 치료제로 ‘유제디’가 나타낸 효능, 장기 안전성 및 내약성 자료 등이 포함되어 있다.

‘유제디’는 2건의 임상 3상 시험을 통해 성인 조현병 환자들에게 나타내는 효능을 평가받은 바 있다.