[최기자의 약업위키] 제한병기 소세포폐암 면역항암제 ‘임핀지'

제한병기 소세포폐암의 임핀지, 단독요법으로 생존개선 가능성 제시 제한병기 소세포폐암 치료 위한 최초 면역항암제

임핀지 제품 이미지. © 한국아스트라제네카

소세포폐암은 대부분 진단시 수술적 절제가 어려울 정도로 진행되어 있는 경우가 많고, 진행이 빠른 것으로 알려져 있으며, 지난 30년간 치료 옵션의 진전이 없어 화학방사선요법이 주요 치료법으로 자리해왔다.

‘임핀지’는 백금 기반 화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 제한병기 소세포폐암 환자를 위한 치료요법으로 국내 승인을 받았다.  

생존율 낮은 제한병기 소세포폐암 
진단되는 폐암의 약 15%를 차지하는 소세포폐암은 악성도가 강해 림프나 혈액의 순환을 통해 반대측 폐 또는 종격동으로 전이가 발생하는 경우가 많다. 진단 후 5년 시점에서 환자의 15~30%만이 생존할 정도로 예후가 불량한 암종이다.

소세포폐암 진단을 받은 환자 중 약 3분의 1은 제한병기로 진단되는데, 환자의 50% 이상이 치료 시작 후 2년 이내에 재발을 경험하며, 전체생존기간 중앙값도 16~24개월에 불과했다.

이러한 상황에서 2025년 4월 4일 식품의약품안전처는 백금기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 제한병기 소세포폐암 환자에게 임핀지 단독 요법을 허가했다. 이로써 임핀지는 국내에서 해당 적응증으로 승인된 최초 면역항암제가 됐다.

생존 개선의 가능성을 제시한 ‘ADRIATIC 연구’
ADRIATIC 연구결과에 따르면, 백금기반 화학방사선요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 제한병기 소세포폐암 환자에서 임핀지 단독요법은 위약군 대비 전체생존율과 무진행생존율을 유의하게 개선한 것으로 나타났다.

이와 같은 성과가 지난해 5월 미국 시카고의 맥코믹플레이스(McCormick Place)에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 공개됐다.

임핀지 치료군과 위약군의 전체 생존율 비교 그래프.

ADRIATIC 연구에는 19개국, 항암화학방사선 요법 이후 질병이 진행되지 않은 제한병기 환자 730명이 참여, 임핀지 단독요법의 유효성을 위약군과 비교 평가했다. 그 결과, 임핀지 치료군의 전체생존기간 중앙값은 55.9개월로, 위약군 33.4개월 대비 약 23개월 연장되었으며. 사망위험은 27%, 통계적으로 유의미하게 감소했다.

치료 24개월 시점에서 임핀지 치료군의 전체 생존율은 임핀지군이 68.0%, 위약군이 58.5%였으며, 36개월 시점에서도 각각 56.5%와 47.6%를 기록해 지속적인 생존 이익을 보였다.

임핀지 치료군과 위약군의 무진행생존기간 비교 그래프.

또한, 임핀지 치료군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 16.6개월로 위약군 9.2개월 대비 7.4개월 더 길었으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 낮췄다.

임핀지의 안전성 프로파일 역시 양호한 것으로 나타났다. 치료 중단으로 이어진 이상반응 및 면역 매개 이상반응 발생률은 임핀지의 기존 확인된 안전성 프로파일과 일치했으며, 3등급 또는 4등급 이상 반응 발생률은 임핀지군 24.4%, 위약군 24.2%로 유사한 수준이었다. 주요 부작용으로는 피로, 기침, 방사선 폐렴, 갑상선 기능 저하증, 발진 등이 있다.

미국 종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network)의 소세포폐암 가이드라인에서는 CRT 이후 질병이 진행되지 않은 환자에게 임핀지 치료를 권고(Category 1)하고 있다.

소세포폐암 치료를 위한 면역항암제, ‘임핀지’ 
임핀지는 항종양 면역반응을 증가시켜, 종양 제거를 유도하는 작용기전을 가지고 있다. 제한병기 소세포환자에서 임핀지 투여 시에는 사전 투약 없이 1시간에 걸쳐 정맥 점적 주사로 1,500mg을 4주 간격으로 투여한다. 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 환자에서 허용 불가능한 독성 발생 전까지 또는 최대 24개월간 지속할 수 있다.

임핀지는 국내에서 비소세포폐암을 비롯해 간세포암, 담도암, 자궁내막암, 방광암 및 소세포폐암 등 다양한 암종에서 승인받아 사용되고 있으며, 다양한 임상연구를 통해 면역항암제로서의 안정성과 유효성을 확인했다.