세마글루타이드, 중국서 내년 3월로 특허만료 임박

제네릭 경쟁 예열..임상 3상 단계 10곳, 임상 1/2상 각 2곳

 

세마글루타이드는 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’, 비만 치료제 ‘위고비’로 발매되어 글로벌 마켓에서 최고의 베스트셀링 제품 가운데 하나로 확고하게 자리매김하고 있다.

이와 관련, 7개 주요 시장에서 세마글루타이드의 특허만료 시점이 오는 2031~2032년 기간에 도래하는 반면 중국에서는 이보다 훨씬 빠른 내년 3월로 임박한 것으로 나타났다.

영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 1일 이 같이 지적하면서 중국 제약사들이 수 십억 달러 규모의 비만‧당뇨병 치료제 시장에서 기회를 포착하기 위해 앞다퉈 제조역량을 배양하고 허가절차를 밟기 위해 공격적인 준비태세를 구축하고 있다고 강조했다.

글로벌데이터에 따르면 중국은 도시화, 식습관의 변화, 좌식(坐式 ) 라이프스타일의 확산 등으로 인해 당뇨병과 비만의 유병률이 발빠르게 증가하고 있는 추세이다.

2024년에 1억6,334만건을 기록했던 비만 진단건수가 연평균 0.89% 증가해 오는 2031년에 이르면 1억6,520만건으로 늘어날 것으로 예상되고 있다는 설명이다.

마찬가지로 2형 당뇨병 진단건수 또한 2024년에 5,940만건으로 나타났던 것이 연평균 1.62% 증가해 오는 2028년에 이르면 6,334만건에 도달할 것으로 예측되고 있는 상황이다.

글로벌데이터社의 나딤 안웨르 애널리스트는 “중국에서 세마글루타이드가 특허절벽에 직면하게 되면 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제들에 대한 접근성이 확대되면서 패러다임의 전환이 뒤따르게 될 것”이라고 전망했다.

동시에 중국 내 제약사들을 중심으로 경쟁환경이 치열하게 달아오르고, 가격은 인하될 것이라고 안웨르 애널리스트는 내다봤다.

글로벌데이터에 따르면 다수의 중국 제약기업들이 이 같은 기회를 주목하고 세마글루타이드의 제네릭 개발경쟁에 뛰어들고 있는 것으로 나타났다.

현재 16개 중국 제약사들이 세마글루타이드의 제네릭 제형 개발 경쟁에 뛰어든 것으로 나타났을 정도라는 것.

세부적으로는 임상 3상 단계를 진행 중인 제약사들이 10곳, 임상 2상 단계가 2곳, 임상 1상 단계가 2곳, 사전등록(pre-registration) 단계가 2곳 등으로 집계되고 있다는 것이 글로벌데이터 측의 설명이다.

사전등록 단계의 제약사들은 후이셩생물제약(Huisheng Biopharmaceutical‧惠昇生物制葯)과 CSPC 파마슈티컬 그룹(石藥集團有限公司), 임상 3상 단계는 연방제약(United Laboratories‧聯邦制葯)과 화둥의약(華東醫葯) 및 치루제약(薺魯制葯) 등이다.

안웨르 애널리스트는 “중국 제약사들이 세마글루타이드의 특허보호시점이 만료된 후 전환적인(transformative) 기회와 맞닥뜨려지게 될 것”이라면서 “이들이 중국의 비만‧당뇨병 치료제 시장에서 새로운 파고를 리드해 나가게 될 것으로 예상된다”고 말했다.

이 같은 경쟁에서 승리를 거둘 수 있으려면 생산역량의 비교우위 요구에 부응하고, 최적의 시장발매 시점을 찾아야 할 것이며, 강력한 규제 전문성을 확보해야 할 것으로 보인다고 안웨르 애널리스트는 결론지었다.