인트론바이오,'SAL200' 수술전 처치 약물 임상시험 올해 식약처 신청

심내막염 -균혈증 치료제 개발 병행 임상시험계획 추진 기존 기술 효과 없는 기술 공백 분야 타깃 새 솔루션 제공

인트론바이오(대표 윤경원)가 ‘심내막염 및 혈액감염 치료제 INT-211’로 개발중인 약물 성분 ‘SAL200’을 활용해 ‘의료 관련 감염’을 예방하기 위한 수술전 처치 약물 (Pre-operative agent)로 ‘비강내 황색포도알균 탈집락화 제제 (Nasal SA decolonization drug) INT-214 개발’을 추진하고 있다.

3일 인트론바이오에 따르면  ‘INT-214’  개발과 관련, 임상시험계획 신청 (INDF)을 올해  완료한다는 목표로  관련 준비를 순조롭게 진행하고 있다. 

 임상시험에 대한 규제기관인 식약처 규정 등에 대한 적합성 검토, 의약품 품질관리 (CMC) 관련 사항 등을 중심으로 한 사전 컨설팅이 전문기관을 통해 최근 완료돼 특이한 문제가 없음을 획인했다. 임상시험계획 추진 관련 허가 업무 등을 담당할 전문 CRO와 계약도 최근 체결했다. 

임상시험계획 신청 준비도 빠르게 진행되고 있다. 그 일환으로 신규 임상시험용의약품 INT-214에 대한 다수의 유효성 (Efficacy) 시험과 약물동태 (Pharmacokinetic) 시험이 전문기관을 통해 수행되고 있으며, 기존 심내막염 및 혈액감염 치료제인 INT-211가 정맥투여 경로인 것과는 달리 INT-214는 비강투여 경로를 적용하게 됨에 따라, 이에 따른 안전성 (Safety) 시험들도 현재 전문기관을 통해 진행 중이다.

특히 인트론바이오는 주목할 만한 진척 사항으로, INT-214의 비강 투여 시에 수반되는 전신약물노출 정도가 매우 낮다는 사실이 최근 완료된 동물시험을 통해 확인됐다고 밝혔다. 이에 따라 기존 개발된 심내막염 및 혈액감염 치료제 ‘INT-211’에서 확보한 안전성 데이터를 활용해 INT-214 안전성 입증이 가능해  INT-214 개발을 보다 가속화 할 수 있다고 보고 있다. 

INT-214 임상시험 추진 실무 총괄  전수연 본부장은 “ 임상시험계획 신청을 위해 CRO와 계약을 체결하고 전반적 자료 준비가 진행 중이다. 현재 수행 중인 다수 동물시험들이 계획대로 모두 마무리되면 올해 안으로 INDF를 완료할 수 있을 것으로 기대한다”며 “ 심내막염 및 혈액감염 치료제 개발 과정에서 확보한 자료를 효과적으로 활용하여 추가적인 부담을 최소화하면서 임상시험을 추진할 수 있게 할 계획”이라고 전했다.

‘SAL200 비강내 황색포도알균 탈집락화 제제 INT-214’는 심내막염 및 혈액감염 치료제로 개발 중에 있는 약물 SAL200을 신규 의료 목적으로 활용하는 것으로, 의료 현장의 요구를 적극 고려하여 추진되고 있는 신약 개발이다.

인트론바이오 윤경원 대표는 “ 심내막염 및 혈액감염 치료제로서  SAL200 기술수출을 계속 추진할 것이며 이에 도움이 될 진척도 확보할 계획”이라며 “ SAL200은 특히 인공관절감염에 대한 활용과 비강내 황색포도알균 탈집락화 제제로 활용이 매우 유망한 것으로 분석됐으며, 이중 추진이 상대적으로 용이하다고 분석된 비강내 황색포도알균 탈집락화 제제에 대한 임상시험을 먼저 착수한다는 전략”이 라고 밝혔다. 

이어 “비강내 황색포도알균 탈집락화 제제는 임상시험 수행이 비교적 짧을 것으로 기대되며, 임상시험을 통한 유효성 입증 데이터 확보 후에 기술수출, 또는 전략적 제휴사업화를 적극 추진할 계획”이라고 덧붙였다.

한편 병원 등 의료기관 내에서 발생하는 ‘의료 관련 감염’으로 유럽에서만 연간 약 9만명이 사망한다고 알려져 있다. 국내도  국립대병원 기준으로 연평균  ‘의료 관련 감염’이  264건  발생하는 것으로 보고되고 있다.