FDA, 의약품 부작용 매일 실시간 보고 스타트

최고 투명성ㆍ실시간 보호 확립 취지..보고 시스템 간소화

 

분기별에서 1일별로..

FDA가 자체 의약품 부작용 보고 시스템(FAERS)의 부작용 자료를 22일부터 매일 공개하기 시작했다.

이 같은 조치는 안전성 모니터링 인프라를 첨단화하는 데(modernizing) 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것이자 공공보건 측면에서 최고의(radical) 투명성과 실시간 보호를 확립하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있다는 점을 입증해 보인 것이라고 FDA는 설명했다.

FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “부작용 보고가 신속하고, 끊어짐 없이 매끄럽고, 투명하게 이루어져야 한다”면서 “정부의 투박한(clunky) 부작용 보고용 웹사이트를 탐색하는 사람들이 정보가 일반대중에 공개될 때까지 수 개월을 기다려선 안 될 것”이라고 말했다.

우리는 그 같은 대기시간을 없애고, 처음부터 끝까지 중간과정이 간소화될 수 있도록 뒷받침하기 위해 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, FDA 부작용 보고 시스템은 부작용, 중대한 약화사고(medication errors), 전문의약품 및 생물학적 제제들의 품질 불만사항 등을 수집하고 분석한 FDA의 일차적인 데이터베이스 자료이다.

의료인 뿐 아니라 소비자들과 제약사 등이 제출된 보고내용들을 포함하고 있다.

1일 단위로 공개 간격을 변경한 것은 FDA가 부작용 보고 시스템을 전체적으로 간소화하고, 전체 시스템에 걸쳐 보고빈도를 늘려 안전성 징후를 보다 신속하게 확인하기 위해 진행 중인 폭넓은 자료 첨단화(modernization) 전략의 일환이다.

이에 따라 일반대중은 부작용 보고 시스템의 일반용 게시판(FAERS Public Dashboard)에서 최신 부작용 자료를 찾아볼 수 있게 됐다.

의료인들과 일반 소비자들은 FDA의 MedWatch 사이트에 부작용을 보고토록 권고되고 있다.