디앤디파마텍 MASH 치료제 'DD01', '우시' CDMO 공정 개선 우수사례 선정

Wuxi Apptec 획기적 공정 개선 - 일정 단축 사례 선정 미국 2상 1차 평가지표 달성 이후 관심도 증가 따라 선정 CDMO서 진행 20개 이상 GLP-1 프로그램 중 우수 사례

GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍이 미국에서 임상 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01이 글로벌 바이오 CRO 및 CDMO 기업 Wuxi Apptec (이하 ‘Wuxi’)이 선정한 공정 개선 우수사례로 선정됐다고 14일 밝혔다.

DD01은 MASH 치료를 목적으로 설계된 GLP-1/GCG (글루카곤) 수용체 이중 작용제로, 빠른 간지방 제거 및 체중 감소, 혈당 조절에서 경쟁제품 대비 차별화된 효능을 보이고 있다. 디앤디파마텍은 앞서 DD01 개발 과정에서 펩타이드 설계 구조적 특성과 생산 방법에 있어서 예상되는 어려움을 예측하고, Wuxi와 긴밀한 협력을 통해 공정 개선과 개발 일정 단축을 성공적으로 도출했다.

IND 준비 단계였던 2020년 당시 기존 합성법을 통한 생산 방식으로는 최적화 과정을 거치더라도 5% 수준의 낮은 원료 순도에 그치고 있었으나, 양사 간 긴밀한 협력을 기반으로 신규 합성 경로 및 추가적인 공정 개선을 통해 이를 극복함으로써 10개월만에 임상제품 대량생산과 전임상 독성시험을 마무리하며 미국 FDA 임상시험계획 (IND) 신청을 완료했다.

이에 Wuxi 측은 이번 디앤디파마텍 성공적 DD01 임상2상 1차 평가지표 결과 발표를 계기로 해당 사례를 양사 간 긴밀한 협업과 신속한 의사결정, 글로벌 CMC 역량 등이 결합된 성과로 평가하고 내부 웹사이트 등을 통해 우수 사례로 소개했다. 회사는 다국적 제약사를 포함한 20여개 상용화 및 임상용 GLP-1 제품 글로벌 생산 프로그램을 진행중인 Wuxi측에서 우수 사례로 선정했다는 점에서 DD01의 생산 측면에서 강점을 확인한 것으로 판단된다고 설명했다.

한편 디앤디파마텍은 지난 6월 중순 현재 진행 중인 DD01 MASH 임상2상 시험에 관한 긍정적인 1차 평가지표 결과를 발표했다. 미국 내 12개 임상시험 기관에서 환자 67명을 대상으로 한  임상 1차 평가지표로 설정된 '위약군 대비 DD01 투약군 12주차 지방간 30% 이상 감소 환자 비율의 차이’에서, DD01 투약군 75.8%를 확보함으로써 위약군 11.8% 대비 통계적으로 유의한 결과 (p<0.0001 )를 확인됐다. 또 DD01 투약군에서의 12주차 평균 지방간 감소율은 62.3%로 위약군 평균 8.3% 대비 매우 빠른 지방간 감소 효과를 보였다.

베링거잉겔하임 (Boehringer Ingelheim) 서보듀타이드 (survodutide)는 현재까지 가장 뛰어난 섬유화 개선 효과를 보임으로써 MASH 치료제 시장에서 큰 주목을 받고 있는 약물로, 지난 2024년 종료된 임상2상에서 48주 투여 후 6mg 투약군에서 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 약 76.9% 및 평균 지방간 감소율 64.3%의 결과를 나타냈다. DD01 경우 단 12주 투여 만에 이와 유사한 결과를 확인했다는 점에서 서보듀타이드 대비 뛰어난 경쟁력을 확인한 것이라고 회사 측은 설명했다. 

회사는 이와 같은 임상 결과를 토대로 미국 유수 투자은행 (IB)과의 컨설팅 계약을 통해 제약사들과의 파트너링 논의를 본격화하고 있다. 특히 최근 라이선스 계약 사례 및 경쟁사 인수합병 기대감 등 MASH 치료제 시장이 재조명 받는 시장 환경에서, 회사는 DD01이 이번 입증한 지방간 감소효과 등의 임상 결과가 향후 기술이전 계약 체결에도 긍정적으로 작용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

디앤디파마텍 이슬기 대표는 “회사는 Wuxi와 긴밀한 협력이 현재까지 도출된 DD01과 관련한 많은 성과 주춧돌이 된 것으로 평가하고 있다. 글로벌 CDMO인 Wuxi 측에서도 DD01 임상 2상 성공적인 결과가 확인됨에 따라 협업 성공사례로 선정하게 된 것으로 알고 있다”며 “회사는 글로벌 CDMO 우수 사례 선정을 향후 약물 생산 측면에서 장점으로 강조해, 성공적인 DD01 기술이전 을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.