창업 기업 ‘넘사벽’ 임상시험...체계적·전문적 교육 통해 극복한다

DIA코리아, 국가독성과학연구소 초격차 사업 일환 ‘글로벌 임상연구회’ 운영 천문학적 비용 시간 소요 임상시험 부담감 덜고 실패율 줄이기 위해 마련

신약 등 연구개발 과정에서 최대 난제로 일컬어지는 ‘임상시험’ 성공적 수행을 위해 글로벌 수준 교육·컨설팅 프로그램이 운영된다.

DIA(Drug Information Association. 미국약물정보학회) KOREA는 출연연구기관인 국가독성과학연구소가 주관하는 ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’ 특화프로그램 일환으로 ‘글로벌 임상연구회’ 운영 용역사업을 추진한다.

초격차 스타트업 1000+ 프로젝트는 바이오헬스, 시스템반도체, 친환경·에너지, 10대 초격차 분야 기술기반 창업기업을 선정해 글로벌 수준 성장을 지원하는 중소벤처기업부 유망창업기업 지원사업으로, 국가독성과학연구소는 해당 사업 바이오헬스분야 주관기관을 2022년부터 맡아오고 있다.

국내 제약바이오 기업들 임상개발 수요는 지속적으로 증가하고 있으나 임상 단계 성공률 역시 지속적으로 낮아져, 기하급수적인 연구개발비용 주요 원인으로 작용하고 있다. 특히 초격차 기업과 같은 창업기업 경우 임상시험 경험과 인력, 자금 부족 등으로 어려움이 가중돼 왔다. 

연구회 운영은 초격차 기업 등 초기 창업기업들에게 천문학적 비용과 시간이 소요되는 임상시험에 대한 부담감을 덜고 실패율을 줄이기 위해 마련됐다.최신 정보와 체계적 교육, 사례공유, 전문 컨설팅 등을 통해 신속한 임상시험 진입과 효율적인 임상시험 진행을 위한 것으로, 최근 글로벌 임상 중요성과 더불어 각국의 인허가 전략 등을 포함하고 있다.

초격차 사업 참여기업을 대상으로 8회에 걸친 온라인 이론 교육과 더불어 일대일 실전 컨설팅 등이 9월말까지 매주 진행된다. 

특히 약물정보 및 교육으로 전 세계적으로 유명한 비영리기관인 DIA가 연구회 운영을 맡아 글로벌 수준 임상개발 기초 개념 정립은 물론 실무 중심 임상정보,동향, 사례와 전략까지 접할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

DIA KOREA는 ”임상 시험에 대한 기본적인 이해와 더불어, 실무와 사례 공유, 과학적 연구개발은 물론 해외 허가 기관(FDA, EMA)과 커뮤니케이션 전략, 임상시험 수탁기관 선택 및 운영 등 임상연구의 전반을 다루고 있다”며 “무엇보다 글로벌 임상 진입 시 필수적으로 요구되는 역량을 체계적으로 습득할 수 있도록 했다”고 전했다.

이를 위해 DIA를 비롯해 메디아이플러스, CQA 등 임상시험 전문 서비스 유관 기관들을 비롯해 싱가포르와 유럽지역 허가기관과 다국적 제약기업, 글로벌 임상CRO 전문가 등 국내외 임상·인허가 전문가들이 대거 참여하고 있다고 DIA KOREA는 강조했다.

국가독성과학연구소는 “최근 투자 경색으로 초기 창업기업들 경우 연구개발 비용, 특히 임상 비용에 대한 부담은 가히 ‘넘사벽’ 수준” 이라며 “세계적인 약물 정보 전문기관 역량과 노하우를 바탕으로, 참여기업이 보다 체계적인 임상 진입준비와 이에 대한 전문 지식과 역량을 쌓음으로써 현실적인 대안을 얻을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, DIA  KOREA는 이번 연구회 커리큘럼 일환으로 오는 8월 26일부터 서울 코엑스에서 개최되는 CPHI KOREA 행사기간중 초격차 기업을 비롯한 국내 바이오기업을 대상으로 현장 컨설팅도 진행할 예정이다.