메지온,'유데나필' 폰탄 치료제 적응증 확대 미국 FDA 추가임상 '순항'

'FUEL-2' 참여 환자수 필요 인원 절반 도달...중간 평가 준비 착수 "현재 환자 모집 진행은, 각 병원들 노력으로 이미 정상 궤도"

미국 FDA로부터 '폰탄환자들 운동능력 증가' 신약  승인을 받기 위해 추가 임상시험(FUEL-2)을 진행 중인 메지온이, 임상시험(FUEL-2) 참여한 환자 수가전체 필요 인원 절반에 도달해 중간 평가를 위한 준비에 착수한 상황이라고 밝혔다.

17일 메지온에 따르면  Central Lab 이 실시하는 2번의 실전 모의 테스트(QC Test)를 모두 통과해 환자를 모집하고 있는 병원은 현재 총 31개 병원으로 미국 28개, 한국 3개 병원이다. 이 달 중 4개 병원이 추가 오픈(activation)될 예정이다.  

메지온 관계자는 " 현재 환자 모집 진행은, 각 병원들 노력으로 이미 정상 궤도에 올라와 있다"며 "아울러, 12세~19세 폰탄 환자수가 많이 있는 것으로 확인된 유럽 대형병원들을  중심으로 환자모집을 시작하기 위해, 유럽지역 담당 CRO를 곧 선정한다. 유럽  실질적 환자 모집 규모와는 별개로 유럽 대형병원들을 당사 임상시험에 참여시킴
으로써, 잠재성이 큰 유럽시장을 사전에 공략해 두고자 한다"고 밝혔다.

또 " FUEL-2 는 FUEL-1 과 달리, 중간분석(Interim Analysis)을 통해 표준편차(SD)를 확인한 후, 회사  필요에 따라서는 임상 모집환자를 436명에서 500명까지 확대할 수 있다 (표준 편차>4.0 인 경우).  이는, 임상시험 참여 환자수(N)를 늘려 전체적인 통계치 개선을 위한 일종의 안전핀을  마련한 보험 장치"라며 " 현재, 실전 모의 테스트(QC Test)를 통해 철저히 준비된 각 병원들이 임상시험을 수준 높게  진행해 주고 있고, 아울러 Central Lab에서 데이터 관리 통제 수준의 효과도  기대 이상"이라고 설명했다.