노바티스, 첫 신생아/영ㆍ유아用 말라리아제 허가

‘코아템 베이비’(아르테메테르+루메판트린) 스위스서 승인

노바티스社는 최초의 신생아 및 영‧유아용 말라리아 치료제 ‘코아템 베이비’(Coartem Baby: 아르테메테르+루메판트린)가 스위스 의약품기구(Swissmedic)의 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

스위스 의약품기구는 임상 2/3상 ‘CALINA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘코아템 베이비’의 발매를 승인한 것이다.

일부 국가에서는 ‘리아메트 베이비’(Riamet Baby)로 알려진 이 새로운 치료제는 잠재적으로 치명적일 수 있는 모기 매개질환을 치료하기 위해 노바티스가 스위스에 본부를 둔 비영리 민‧관 협력기구인 ‘말라리아 치료제 벤처’(MMV)와 협력하면서 개발을 진행한 제품이다.

이날 노바티스 측에 따르면 ‘코아템 베이비’가 개발되는 과정에 참여했던 아프리카 8개국에서도 스위스 의약품기구의 글로벌 건강제품 허가절차에 따라 빠른 시일 내에 발매를 승인받을 수 있을 전망이다.

노바티스 측은 말라리아가 풍토병으로 발생하고 있는 지역에서 이 영‧유아 친화형 치료제에 대한 접근성이 확대될 수 있도록 하기 위해 상당부분 비영리 방식으로 공급에 나선다는 계획이다.

노바티스社의 바스 나라시만 회장은 “지난 30여년 동안 우리가 말라리아와의 싸움을 지속해 오면서 과학적인 혁신을 가장 필요로 하는 곳에 선보이고자 부단하게 힘을 기울여 왔다”면서 “신생아들과 영‧유아들에게 임상적으로 효능이 입증된 최초의 말라리아 치료제를 개발하고자 사세를 집중해 온 것은 제휴선들과 함께 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.

신생아와 영‧유아들은 가장 규모가 작지만 가장 취약한 그룹인 만큼 그들이 마땅히 받아야 할 치료를 받을 수 있어야 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

실제로 지금까지 체중 4.5kg 미만의 영‧유아들을 위한 말라리아 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재했던 형편이어서 치료상의 간극이 존재해 왔다는 것이 전문가들의 지적이다.

이 때문에 신생아들과 영‧유아들은 연령대가 더 높은 소아들을 위해 사용되어야 할 제제들로 치료를 받아야 했고, 이로 인해 과도한 용량을 사용하거나 독성에 노출될 위험성이 증가할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 상황이다.

마찬가지로 신생아 및 영‧유아들을 위한 말라리아 백신 또한 아직까지 허가를 취득한 사례가 부재했던 것이 현실이다.

이와 관련, 매년 말라리아 위험성이 높은 아프리카 각국에서 3,000만명 이상의 신생아들이 출생하는 것으로 추정되고 있는 형편이다.

서아프리카 지역에서 진행된 한 대규모 조사결과를 보면 생후 6개월 미만 영‧유아들의 말라리아 감염률이 낮게는 3.4%에서 높게는 18.4%에 이르는 것으로 보고된 바 있다.

하지만 현재 확보되어 있는 영‧유아 대상 말라리아 관련자료는 대단히 제한적인 수준의 것에 불과하다는 것이 전문가들의 지적이다.

이들이 항말라리아제 관련 임상시험에 참여하는 경우가 대단히 드물기 때문.

영국 런던 위생‧열대의학대학의 움베르토 달레산드로 교수는 “현재 사용 중인 말라리아 치료제들의 경우 최소한 생후 6개월 이상의 소아들에 한해 검증이 이루어져 왔다”면서 “이보다 더 어린 영‧유아들은 통상적으로 임상시험에서 배제되어 왔기 때문”이라고 말했다.

이 같은 문제는 신생아들과 영‧유아들의 경우 간 기능이 아직 미성숙한 데다 일부 약물들을 다르게 대사시키므로 연령대가 높은 소아들을 위해 사용되는 치료제의 용량이 어린 소아들에게는 적합하지 않을 수 있다는 측면에서 볼 때 매우 중요한 부분이라고 달레산드로 교수는 강조했다.

노바티스는 ‘팜아프리카’(PAMAfrica) 컨소시엄의 일부로 ‘말라리아 치료제 벤처’의 학술적‧재정적 지원을 받으면서 새로운 용량의 신생아 및 영‧유아용 말라리아 치료제를 개발할 수 있었다.

‘팜아프리카’ 컨소시엄은 비영리기구인 ‘유럽‧개발도상국 임상시험 파트너십’과 스웨덴 국제협력개발기구(SIDCA)의 비용지원으로 운영되고 있다.

‘코아템 베이비’는 잘 용해되는 특성을 내포해 모유와 함께 복용할 수 있고, 달콤한 체리향이 첨가되어 한결 간펀하게 복용될 수 있을 것으로 보인다.

말라리아 치료제 벤처(MMV)의 마틴 피체트 대표는 “말라리아가 전 세계적으로 가장 치명적인 질병의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “소아들에게 특히 치명적인 질병이 바로 말라리아”라고 말했다.

그는 뒤이어 “저절한 인적‧물적 자원의 투자와 집중적인 노력이 기울여지면 말라리아 도한 근절될 수 있을 것”이라며 “이번에 ‘코아템 베이비’가 허가를 취득함에 따라 최적용량의 필수의약품이 공급되어 소아받아 온 환자들을 치료하는 데 사용되면서 항말라리아제 포트폴리오(toolbox)에 소중한 치료제 하나를 추가할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.