케어젠, 습성 황반변성 신약 'CG-P5' 미국 임상 1상 일정 연장

“임상 최종 마무리 단계, 데이터 확보 10월 예정..전체 일정 신속하게 진행 중”

합성 펩타이드 기반 바이오 기업 케어젠(대표 정용지)은 자사가 개발 중인 습성 황반변성 치료 신약 ‘CG-P5’ 미국 내 임상 1상과 관련해, 일정이 2025년 10월 31까지 연장됐다고 6월 26일 공시를 통해 밝혔다.

이번 임상은 2023년 7월부터 미국 내 7개 기관에서 진행됐으며, 피험자 총 45명 등록이 완료된 상태다.

케어젠은 이번 임상이 2025년 6월 30일 완료를 기대했던 주주들과 시장 관심 속에 순조롭게 진행돼 왔다며, 임상 연장 배경에 대해   “이번 임상에 참여한 환자들은 대부분 기존에 아일리아(Eylea) 등 주사 치료제를 투여받은 이력이 있는 실명 고위험군으로, 약물 투여 전 최소 3개월의 워시아웃(wash-out) 기간을 거친 후 3개월간  시험 약물 투약이 진행된다. 마지막 피험자 투약 일정까지 고려할 때, 전체 임상 종료 시점은 불가피하게 연장될 수밖에 없었다”고 설명했다

케어젠에 따르면 현재 임상은 2025년 7월 중순경, 마지막 피험자 최종 병원 방문을 앞두고 있으며, 이에 따라 데이터 분석 및 최종 결과 보고서는 2025년 10월 내 확보될 예정이다.

또 이번 임상은 일정이 예상보다 다소 조정됐지만, 곧 분석 단계에 진입하게 됨에 따라 마무리 수순은 안정적으로 진행되고 있고,이  임상 결과를 바탕으로 후속 임상인 2상을 보다 신속하게 개시할 수 있도록 사전 준비에도 박차를 가하고 있다.

케어젠은 “CG-P5는 케어젠 독자적인 펩타이드 기술을 기반으로 개발 중인 신약으로, 자가 점안 방식을 통해 기존 주사제 대비 환자 편의성과 치료 지속성 측면에서 높은 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받고 있다"며 " CG-P5 임상은 국제적인 윤리 기준 및 미국 FDA 규제 지침에 따라 철저히 관리되고 있으며, 환자 안전성과 데이터 과학적 정확성을 최우선으로 고려하고 있다”고 강조했다.