옥시베이트 나트륨 알코올 의존성 EU 조사 착수

금단 증후군 치료ㆍ장기간 금주 지원 유익성-위험성 평가

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 알코올 의존성 환자들의 알코올 금단 증후군을 치료하고 장기간 금주를 지원하는 데 사용되고 있는 옥시베이트 나트륨 제제들에 대한 검토를 개시했다고 20일 공표했다.

CHMP의 검토는 프랑스의 FDA에 해당하는 기관인 국립의약품보건제품안전청(ANSM)이 요청함에 따라 개시되는 것이다.

옥시베이트 나트륨을 함유한 제네릭 제제에 대한 평가를 진행한 프랑스 국립의약품보건제품안전청은 3건의 시험에서 도출된 자료를 근거로 옥시베이트 나트륨이 알코올 의존성에 나타내는 효능을 예의주시한 끝에 CHMP에 검토를 요청하기에 이른 것이다.

뇌에 영향을 미치는 옥시베이트 나트륨의 향정신성 약물 특성으로 인해 오‧남용 위험성에 대한 우려를 배제할 수 없는 데다 현재 이 같은 위험성을 최소화하기 위해 이행되고 있는 조치들이 충분치 못하다는 판단에 따라 ANSM이 검토를 요청해 왔다는 것.

이에 따라 EMA는 관련자료를 근거로 옥시베이트 나트륨이 알코올 금단 증후군을 치료하고 장기간 금주를 지원하는 데 나타내는 전체적인 유익성-위험성을 평가할 예정이다.

이와 함께 오‧남용 위험성을 완화하기 위한 조치들을 검토한다는 방침이다.

EMA는 이 같은 검토작업을 통해 필요한 조치를 결정하게 될 것으로 보인다.