차백신연구소, 만성B형간염 백신 2b상 결과 "유효성 차이 없어"

CVI-HBV-002, HBsAg 수치 감소 확인…위약군과 차이 없어 단독요법 한계 인식…병용치료 중심 후속 임상 계획

차백신연구소(대표 염정선)는 만성 B형 간염 치료백신 ‘CVI-HBV-002’의 제2b상 임상시험 결과보고서를 수령하고, 유효성과 안전성 평가에서 위약군과의 통계적 차이가 없었다고 20일 공시를 통해 밝혔다.

이번 임상은 Tenofovir를 투여 중인 만성 B형 간염 환자를 대상으로, 치료백신 CVI-HBV-002의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 국내 9개 대형병원에서 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행됐다. IRB 승인 후 2019년 12월부터 2023년 12월까지 임상이 수행됐으며, 총 153명이 등록(시험군 102명, 대조군 51명)됐다.

1차 평가 지표인 48주 시점 HBsAg(표면항원) 수치 변화는 시험군과 대조군 모두에서 통계적으로 유의한 감소를 보였지만, 두 군 간 차이는 유의하지 않았다. FA set 기준 시험군의 평균 변화량은 -0.04±0.08 log10 IU/mL, 대조군은 -0.04±0.07 log10 IU/mL로, 군 간 차이에 대한 p-value는 0.3881이었다. 층화요인(HBeAg 양성/음성)을 보정한 ANCOVA 분석에서도 두 군 간 차이는 0.00 log10 IU/mL(90% CI: -0.02, 0.02)로 유의미하지 않았다(p=0.4811).

회사 측은 “만성 B형 간염 환자를 대상으로 한 CVI-HBV-002 단독요법은 기능적 치유 지표인 HBsAg 소실에 도달하는 데 한계가 있음이 확인됐다”며, “향후 병용치료를 중심으로 후속 임상을 기획할 예정”이라고 밝혔다.

차백신연구소는 향후 HBsAg 감소 효과가 더 높은 환자군을 타깃으로 면역반응을 증대시킬 수 있는 병용 전략을 개발해, 단독요법의 한계를 극복하고 유효성과 안전성을 입증한다는 계획이다.

한편 해당 임상은 2019년 7월 식품의약품안전처로부터 승인받았으며, 등록번호는 NCT04289987이다. 이번 공시는 회사가 외부 CRO로부터 결과보고서(CSR)를 수령한 6월 20일에 맞춰 이뤄졌다.