박셀바이오, 인체세포 등 관리업 식약처 허가 취득

첨단바이오의약품 CDMO 사업 진출 위인허가 기반 완비 NK·CAR·자가골수세포 등 첨단면역치료제 생산체계 확보

항암면역치료제 전문기업 박셀바이오(대표 이제중)가 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다고 20일 밝혔다.

이번 인허가로 박셀바이오는 첨단바이오의약품 연구개발 및 생산에 필수적인 ▲세포처리시설 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포 등 관리업 등 3대 핵심 인허가 요건을 모두 확보했다. 이에 따라 면역세포치료제 연구–생산–사업화에 이르는 전주기 통합관리체계를 완성하며, CDMO(의약품 위탁개발 및 생산) 사업 본격적인 추진을 위한 기반을 마련했다.

이번에 허가받은 GMP 시설은 전라남도 화순군 생물의약연구센터 내 A-TOP(첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼)에 위치하며, 연면적 1,452㎡ 규모로 2024년 7월 준공됐다. 기존 시설 대비 3.5배 확장된 이 시설은 NK세포 치료제, CAR 치료제, 자가골수유래세포 등을 GMP에 따라 생산할 수 있는 첨단 설비와 품질관리 체계를 갖췄다.

현재 박셀바이오는 해당 시설에서 생산한 NK세포치료제를 화순전남대학교병원이 진행 중인 소세포폐암 대상 첨단재생의료 임상연구에 공급하고 있으며, 최근 정부 승인을 받은 췌장암 임상연구에도 NK세포치료제를 제공할 예정이다. 자가골수유래세포와 CAR 치료제 생산과 공급도 계획중이이다.

이제중 박셀바이오 대표는 “이번 허가로 박셀바이오가 제공하는 각종 세포치료제를 활용한 첨단재생 임상연구가 더욱 활기를 띠고, 박셀바이오의 매출원을 다각화할 CDMO 사업도 추동력을 얻게 될 것”이라고 밝혔다.

올해 첨단재생바이오법 시행령 개정안 발효와 새 정부 바이오산업 육성 기조에 힘입어 첨단재생의료 임상연구가 활성화되고, 이에 따른 세포치료제 수요 증가로 CDMO 사업이 활성화될 것으로 관련 업계는 기대하고 있다.