현대ADM,고형암 '펨브롤리주맙-페니트리움' 병용 임상1상 신청

'가짜내성' 치료제 'Penetrium' 최대 내약 용량-용량 제한 독성 확인

현대ADM이 불응성/재발성 고형암 대상 '펨브롤리주맙'과 'PenetriumTM' (페니트리움) 병용요법 1상 임상시험계획서(IND) 승인을 17일  식품의약품안전처에 신청했다.

임상시험 제목은  '치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 PenetriumTM  병용 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험'으로,  임상은 고형암(흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 림프종, 요로상피암, 위암, 식도암, 자궁내막암, 삼중음성유방암, 자궁경부암, 담도암, 간세포암) 최소 3명에서 최대 24명을 대상으로 아주대병원에서 진행될 예정이다. 

회사는 이 임상에서  PenetriumTM 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인(일차 목적)하고, 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법 2상 시험 용량을 제시할 방침이다. 임상은 임상시험계획서 승인인로부터 약 24개월 이내 진행된다.

현대ADM은 "임상시험과 관련해 치료제(PenetriumTM) 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 현대바이오사이언스가 씨앤팜으로부터 부여받은 전용실시권 중 유방암과 폐암의 항암제에 대한 전용실시권 양수도 계약을 통해 전용실시권을 부여받았다"고 밝혔다. 

페니트리움은 종양 미세환경 내 ECM 장벽을 연화하고, 전이 예정 장기에서 니치 형성을 차단함으로써 원발암과 전이암을 동시에 치료하는 가짜내성 치료제다.

회사 측에 따르면 '가짜내성'은 화학항암제, 표적항암제, 면역항암제, 항체치료제, 호르몬치료제 등 모든 항암제에 공통적으로 나타나는 현상으로, 삼중음성유방암(TNBC) 동물실험 결과, '가짜내성 치료제' 페니트리움(Penetrium)과  면역관문억제제(Anti-PD-1)의 병용시 전이억제율이 면역항암제 단독군 전이 억제율 41.2% 대비 2배 이상 향상된 87.8%로  확인됐다.