비보존제약, 알약형 장정결제 ‘비보락사정’ 임상 3상 유의성 확보

복약 편의성 높인 개량신약..‘오라팡정’ 대비 비열등성 입증 올해 하반기 품목허가 신청... 내년 1분기 출시 목표

비보존제약이 알약형 장정결 개량신약 비보락사정 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했다고 17일 밝혔다.

임상은 대장내시경검사 전 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서 활성대조약인 한국팜비오 ‘오라팡정’ 대비 비열등성을 입증하며 장정결 효과를 확인했다.

회사 측에 따르면 비보락사정은 기존 제품 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장정결 효과를 높인 제품으로 비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마크네슘, 시메티콘 등 4개 성분으로 조합된 조성물 특허 등록 절차를 진행 중이다.

복용 편의성도 개선됐다. 비보락사정 1회 복용량은 기존 14정에서 10정으로 줄었다. 정제 크기와 중량도 줄이며 환자 복약 순응도를 높였다.

국내 장정결제 시장은 약 500억원 규모로 추정된다. 오라팡정이 2019년 출시 이후 4년여 만에 200억원대 연매출을 기록하며 알약형 제제가 기존 액상형 제제를 빠르게 대체하고 있다. 비보존제약을 포함한 다수 제약사가 알약형 장정결제의 임상시험을 마치고 상용화를 준비 중이다.

비보존제약 관계자는 “비보락사정은 복약 편의성을 고려한 차세대 장정결제로 임상시험에서 유효성과 편의성을 모두 입증했다”며 “오는 8월 중 품목허가를 신청하고 내년 1분기 내 출시하는 것이 목표”라고 말했다.