EU, 세마글루타이드 희귀 안과질환 상관성 결론

非동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)..1만명당 1명 비율

 

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 세마글루타이드 제제들의 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 발생 위험성 증가 가능성에 대한 검토를 진행한 결과를 6일 공개했다.

세마글루타이드는 ‘오젬픽’, ‘리벨서스’ 및 ‘위고비’ 등의 항당뇨제와 비만 치료제들의 약효성분으로 사용되고 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제의 일종이다.

비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이란 시력손실을 유발할 수 있는 희귀 안과질환의 일종을 말한다.

이날 안전성관리위는 비 임상시험, 임상시험, 시판 후 조사 및 의학 문헌 등 확보되어 있는 전체 자료를 대상으로 검토를 진행한 끝에 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 세마글루타이드 제제를 사용할 때 매우 드물게 수반될 수 있는 부작용이라는 결론에 도달했다고 설명했다.

세마글루타이드 제제를 사용한 환자 10,000명당 최대 1명 정도의 비율로 영향을 미칠 수 있다는 결론에 도달했다는 것이다.

안전성관리위는 대규모 역학조사 자료를 검토한 결과 성인 2형 당뇨병 환자들이 세마글루타이드 제제를 사용할 경우 같은 제제를 사용하지 않은 대조그룹과 비교했을 때 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 발생할 위험성이 2배 정도 증가할 수 있을 것이라면서 상관성을 시사했다.

이 같은 상관성은 10,000환자년수당 1건의 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 발생할 수 있음을 의미하는 것이라고 안전성관리위는 언급했다.

여기서 1환자년수는 1형의 환자가 세마글루타이드 제제를 1년 동안 사용했음을 의미하는 것이다.

임상시험 자료에 따르면 세마글루타이드 제제를 사용한 환자들에게서 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 발생할 수 있는 위험성이 플라시보를 사용한 대조그룹에 비해 다소(slightly) 증가할 수 있는 것으로 나타났다.

이에 따라 안전성관리위는 세마글루타이드 제제들의 제품정보에 “매우 드문”(very rare) 빈도로 수반될 수 있는 부작용으로 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 나타날 수 있다는 점에 주의토록 하는 내용이 새로 삽입되도록 할 것을 권고했다.

환자들이 세마글루타이드 제제를 사용하는 동안 갑작스럽게 시력손실 증상이 나타나거나 시력악화가 빠르게 진행될 경우 지체없이 의사의 상담을 구할 것을 요망했다.

비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 확진되었을 경우 세마글루타이드 제제의 사용을 중단해야 할 것이라고 덧붙였다.