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최근 미국 FDA와 국립보건원(NIH)이 잇달아 신약 등 개발과정에서 대체시험법 적용을 발표한 가운데, 기존 영장류시험 등을 대체할 수 있는 인간화 마우스를 활용한 플랫폼 기술이 주목받고 있다.
면역분야 전문 비임상시험기관(CRO) 프리클리나(대표 강영모)가 대표적인 기업으로, 프리클리나는 ‘바이오코리아 2025’에 이어 최근 개최된 한국비임상시험연구회에서도 해당 인간화 마우스 플랫폼 기술을 잇달아 발표해 기존 영장류 시험 대체 가능성을 인정받았다.
자가면역질환, 염증성 질환, 섬유화 질환 등 면역분야 특화 비임상시험 전문서비스 기관(CRO)인 프리클리나는 그간 인간화 마우스 기반 유효성 평가 플랫폼 독자적 개발에 주력해 왔다.
그 결과 기존 마우스 모델로 구현하기 어려운 병리학적 특성을 정밀하게 재현한 인간화 폐섬유증(BILF) 모델을 개발하는 데 성공(2025년 특허출원)했으며, 이를 바탕으로 항체치료제 및 세포치료제 등 바이오신약 전임상 효능평가를 영장류(Non-human PrimateㆍNHP) 대비 월등히 낮은 비용과 시간 내에 평가할 수 있는 대체 플랫폼으로 자리매김해 왔다.
‘바이오코리아 2025’ 기간 중 개최된 대체시험법 개발 주제 컨퍼런스에서도 이러한 독자기술 소개와 이를 활용한 국내외 바이오의약품 전문기업 대상 해당 플랫폼 적용 사례를 발표함으로써 영장류 대체 기술로서 인간화 마우스 활용 플랫폼 가능성을 과학적으로 재인정 받았다.
앞서 지난 4월 미국 FDA는 단클론 항체 등 바이오의약품 개발 과정에서 개나 원숭이와 같은 동물실험 없이도 신약 승인 검토가 가능하다는 정책 전환을 밝힌 점을 밝혔다.
연구회 발표에서 프리클리나 강영모 대표는 “기존 영장류(NHP) 기반 시험은 비용, 공급, 윤리적 측면에서 한계가 있는 반면, 인간화 마우스 기반 시험은 T cell engager 항체 등에서 나타나는 면역독성(CRS 등) 정밀한 예측이 가능하다”며 “이러한 과학적·기술적 발전과 더불어 글로벌 규제 환경 변화로 대체시험법 중요성이 커짐에 따라 최근 인간화 마우스 대체 시험법 도입 실효성과 당위성이 더욱 분명해지고 있다”고 강조해 참석자들로부터 높은 관심과 호응을 이끌어냈다.
이 밖에도 최근 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 면역 관련 부작용을 인간 면역환경 내에서 재현·평가할 수 있는 시험법이라는 점도 해당 플랫폼이 가진 차별화된 기술력으로 평가받고 있다.
강 대표는 “3R 원칙에 입각해 폐사율 5% 미만, ICC 0.8 이상 재현성을 확보한 해당 플랫폼은 비용·윤리성·정확성 면에서 차세대 대체시험 새로운 기준점이 될 수 있다”며 “이를 인정받아 지난 23일 개최된 비임상시험연구회에서도 다수 바이오기업과 국내외 제약사로부터 협업제안을 받은 상태”라고 말했다.
이에 따라 프리클리나는 6월 미국 보스톤에서 개최되는 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention)'에도 참가해 글로벌 파트너십을 확대하는 한편 현지 법인 설립 등을 통해 북미 시장 공략에도 속도를 낸다는 계획이다.
한편, 프리클리나는 ‘23년 스위스 바젤에 유럽 현지 법인 설립과 더불어 다수 글로벌 파트너사와 공동연구와 협력을 지속적으로 추진함으로써, 인간화 마우스 기반 대체시험 글로벌 표준 선점 가능성도 점쳐지고 있다.
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