‘펙수클루’ 등 위식도역류질환 국산 신약 행보 주목…‘DW4421’ 연구개발도 관심

펙수클루‧케이캡‧자큐보 글로벌 진출 이어져 대원제약, DW4421 하반기 임상3상 개시 예정

대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’ 제품 이미지. 

펙수클루를 비롯한 케이캡, 자큐보 등 위식도역류질환 국산 신약의 글로벌 진출이 이어지면서 하반기 임상3상 개시를 앞둔 대원제약의 P-CAB 신약 후보물질 ‘DW4421’에도 관심이 쏠리고 있다.

대원제약이 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 ‘DW4421(성분명 파두프라잔)’은 최근 임상2상 시험에서 높은 안전성과 내약성 등을 확인했다. 이후 제품 허가를 위한 최종 임상시험에 진입하기 위해 지난 4월말 식품의약품안전처에 임상3상 시험 승인신청서를 제출해 하반기 개시를 앞두고 있다.

DW4421은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 후보물질로, 국산 4번째 P-CAB 신약으로 시장 진입을 목표로 하고 있다. P-CAB 제제는 위에서 분비되는 위산을 억제하는 약물로, 기존 위산분비억제제인 프로톤펌프억제제(PPI)보다 더 빠르고 지속적인 효과를 가진 차세대 위장약으로 평가받고 있다. 특히 약효 발현이 느린 PPI에 불만이 있던 환자들의 사용이 늘면서, 헬리코박터 제균 보조요법이나 야간 산 역류 등 치료 사각지대를 보완할 수 있는 대안으로 부상하고 있다.

앞서 대원제약은 지난해 5월 일동제약 그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아와 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결한 바 있다. 이를 토대로 유노비아가 도출한 후보물질 ‘DW4421’에 대한 후속 임상을 진행해 왔다.

그 결과, 지난 2월에는 해당 치료제에 대한 국내 임상 2상을 완료했으며, 지난 4월30일 식약처에 임상3상 시험 계획을 신청했다. 신청 내용은 2건으로, ‘미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가’와 ‘비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가’ 등이다.

임상2상에서는 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율’ 및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)’ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다. 이에 따라 대원제약은 3상 진입을 통해 적응증 획득을 위한 연구개발에 속도를 낼 계획이다.

최근 다올투자증권은 보고서를 통해 대원제약의 DW4421 등 신약 파이프라인의 진척이 향후 기업가치 재평가로 이어질 수 있을 것이라고 진단하기도 했다.

이런 가운데 대웅제약의 펙수클루와 HK이노엔의 케이캡, 온코닉테리퓨틱스의 자큐보 등 위식도역류질환 국산 신약도 미국, 중국, 유럽 등으로 진출하며 외연을 확장하고 있다.

의약품 시장조사 기관 유비스트가 최근 공개한 ‘올해 1분기 국내 소화성 궤양용제 시장 점유율’에 따르면, P-CAB 제제의 점유율은 23.1%로, 지난해 2분기에 처음으로 20%를 돌파한 이후 증가세를 보이고 있다. HK이노엔의 ‘케이캡’이 처방률 62%를 차지했고, 펙수클루와 자큐보가 그 뒤를 이었다.

국내 P-CAB 제제의 원외 처방 시장 규모는 2023년, 전년대비 31.9% 증가한 2793억원을 기록하는 등 2년 전부터 뚜렷한 증가세를 보였다. 이는 글로벌 시장에서도 마찬가지다. 지난해 글로벌 P-CAB 시장은 약 8억8200만 달러(한화 약 1조2200억원)로, 오는 2032년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.3%를 기록하며 약 15억5000만 달러(약 2조1500억원) 규모에 이를 것이란 전망이 나오고 있다.

특히 대웅제약이 2022년 출시한 국산 34호 신약인 펙수클루의 경우, 2023년 315% 성장해 국내 모든 전문의약품 중 원외처방액 성장률 1위를 기록했으며, 지난해에도 전년대비 47% 성장해 원외처방액 788억원을 기록했다.

최근에는 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회 ‘2025 소화기질환 주간(DDW)’에서 펙수클루의 최신 연구 데이터와 우수성이 다시 한 번 주목을 받았다.

대웅제약은 이 자리에서 펙수클루와 관련한 총 5건의 신규 데이터인 △NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 유발 소화성궤양 예방 효과 입증 연구 △인도 환자 대상 미란성 위식도역류질환(EE) 치료에 대한 3상 연구 △알츠하이머 관련 저위험 기전 연구 △야간 위산 분비 증상 개선 평가 연구 △헬리코박터 파일로리(H.pylori) 유래 위염 모델에서의 항염증 및 항산화 효과 연구를 소개했다.

부대행사로 개최된 ‘펙수클루의 밤’ 심포지엄에서는 연사로 나선 마이클 배지 미국 밴더빌트대학교 메디컬센터 소화기내과 교수가 “기존 PPI의 한계를 극복할 수 있는 약물 P-CAB 중 비교적 최근에 개발된 펙수클루가 위식도역류질환에 대한 새로운 치료 옵션이 될 수 있다”고 말해 펙수클루의 가능성을 다시 한 번 강조했다.