스카이리치, 리얼월드 연구 통해 장기 효과·낮은 치료제 교체율 확인

리얼월드 연구서 96주 동안 PASI 90·100 달성률 지속적 유지 36개월 리얼월드 연구서 생물학적 제제 중 치료제 교체율 최저…내약성· 높은 환자 만족도 입증

중등도에서 중증 건선 치료제 스카이리치(리산키주맙)가 실제 임상 현장에서 높은 치료 효과와 안전성을 보인 리얼월드(Real-world) 데이터를 속속 발표하면서 경쟁력을 입증하고 있다.

일반적으로 의약품 허가나 적응증 확대를 위한 시판 전 임상시험은 제한된 환경, 상대적으로 적은 대상자 수, 짧은 연구기간 등의 한계가 있어, 다양한 조건에서 치료받는 건선 환자 전체를 완전히 반영하지 못할 수 있다.

반면, 리얼월드 데이터는 다양한 환자군을 평가함으로써 실제 임상 현장에서의 효과와 안전성에 대한 정보를 제공한다. 현재 여러 약제 간의 경쟁이 치열한 건선 치료제 시장에서 스카이리치는 이러한 데이터를 통해 건선 치료에 신뢰도를 높이고 있다.

리얼월드 연구에서 96주 효과 확인, PASI 30점 이상 매우 중증(Very severe) 환자에게도 효과적 치료 옵션 
스카이리치는 여러 국가에서의 리얼월드 데이터를 통해 건선 치료에 효과적인 치료제임을 입증하고 있다.

폴란드 10개 피부과 센터에서 중등증-중증 건선 환자 185명을 대상으로 스카이리치 단독 투여 후 96주 동안의 장기 치료 효과를 분석한 리얼월드 연구에 따르면, 투여 16주차에 거의 혹은 완전히 깨끗한 피부를 의미하는 PASI 90(건선 부위 면적 및 중증도 지수 90% 이상 개선)을 달성한 환자는 81.4%였으며, 52주차에는 88.7%, 96주차에는 81.8%로 나타났다.

또한 완전한 피부 개선, 피부가 완전히 깨끗해짐을 의미하는 PASI 100의 경우, 투여 16주차에 53.1%의 환자가 달성했으며 52주차에는 71%, 96주차에는 68.2%의 환자가 달성해 96주라는 장기간의 치료 기간 동안 높은 치료 효과를 유지하는 것으로 확인됐다.

일반적으로 PASI 점수가 10점 이상이면 중증(Severe) 건선으로 분류되지만, PASI30 이상에 해당하는 '매우 중증(Very Severe)' 건선 환자에 대한 연구는 드물었다. 이러한 매우 중증 건선 환자를 대상으로 스카이리치 치료에 대한 리얼월드 연구 결과도 발표됐다.

이탈리아 2개 피부과 센터의 환자 27명을 대상으로 한 해당 연구에서, 매우 중증의 건선 환자를 스카이리치로 치료한 결과, 투여 16주차에 PASI 90과 PASI 100을 달성한 환자는 각각 61.5%와 57.7%였으며, 104주차에는 100%의 환자가 PASI 90을, 81%의 환자가 PASI 100을 달성했다.

또한 치료가 어려운 부위의 개선율도 투여 104주차에 두피 95.2%, 손발바닥 100%, 생식기 95.2%, 손발톱 95.2%로 나타나 전체적인 피부 개선에 효과적인 치료 옵션임을 보여줬다.

스카이리치, 효과가 없거나 이상반응 때문에 치료제를 변경하는 비율도 생물학적 제제 중 가장 낮아
미국피부과학회(AAD)와 미국건선재단(NPF)이 공동 발표한 건선 치료 가이드라인에 의하면, 기존 생물학적 제제 투여 후 효과가 없거나 이상반응으로 인해 지속 사용이 어려운 경우 다른 치료제로의 교체를 권고한다. 이처럼 실제 임상 현장에서는 환자의 상태에 맞춰 치료제 교체가 필요한 경우가 있는데, 스카이리치는 이런 상황에서도 치료제 교체율이 가장 낮은 것으로 나타나 만성질환인 건선에서 스카이리치 치료 시 장기간 동안 치료제를 유지하는 것으로 나타났다.

미국에서 1만 374명의 건선 환자를 대상으로 36개월 동안 생물학적 제제 치료 시 기존 치료제를 중단하고 다른 치료제로 변경한 비율인 교체율을 분석한 리얼월드 연구에서 스카이리치에서 다른 약제로 교체하는 비율은 13%로, 전체 평균 교체율(34%)뿐만 아니라 다른 생물학적 제제(아달리무맙 50%, 세쿠키누맙 46%, 우스테키누맙 37%, 익세키누맙 34%, 구셀쿠맙 21%)에서 다른 약제로 교체하는 비율보다 낮은 것으로 확인됐다.

아주대병원 피부과 박영준 교수. © 아주대병원

아주대병원 피부과 박영준 교수는 “아직까지 건선은 완치가 어렵고 평생 관리해야 하는 질환인 만큼, 장기간 효과와 안전성이 확인된 치료제 선택이 매우 중요하다”며 “스카이리치는 리얼월드 연구를 통해 PASI 90과 PASI 100을 장기간 유지하는 것으로 나타났으며, 증상이 매우 심한 중증 환자는 물론 치료가 어려운 부위에서도 높은 개선율을 보였다”고 말했다.

이어 “또한 치료제 변경률이 낮다는 것은 전반적으로 내약성이 높고 환자의 치료 만족도가 크다는 것을 시사한다”며 “이러한 연구 결과는 실제 임상에서 환자 맞춤형 치료 전략을 수립하는 데 중요한 근거가 될 것”이라고 부연했다.