유럽 의약품감독국(EMA) 안전성관리위원회(PRAC)가 치쿤구니야열 예방백신 ‘익스치크’(Ixchiq: 약독화 생백신)에 대한 안정성 검토를 개시했다고 7일 공표했다.
안전성 검토는 이 백신을 접종받았던 고령자들에게서 중증 부작용이 수반된 사례들이 보고됨에 따라 착수된 것이다.
중증 부작용이 수반된 피접종자들 가운데 다수에서는 기타 질환들도 나타난 것으로 보고됐다.
하지만 이 같은 부작용이 수반된 정확한 이유 뿐 아니라 해당백신과의 직접적인 상관성 또한 아직 규명되지 않은 단계이다.
이날 안전성관리위에 따르면 현재까지 17건의 중증 부작용이 ‘익스치크’의 피접종자들에게 수반되었던 것으로 보고됐다.
중증 부작용은 세계 각국에서 이 백신을 접종받았던 62~89세 연령대 피접종자들에게 수반된 것으로 보고된 가운데 2명은 이로 인해 사망한 것으로 나타났다.
‘익스치크’는 개발과정에서 주로 65세 이하자들을 대상으로 시험이 진행됐다.
반면 중증 부작용이 수반된 사례들은 절대다수가 65세 이상 연령대에서 집중적으로 발생한 것으로 보고됐다.
이에 따라 안전성관리위는 일시적으로 ‘익스치크’의 사용을 제한할 것을 권고했다.
심층적인 검토작업이 진행 중인 상황에서 65세 이상자들에게는 ‘익스치크’의 접종을 일시적으로 중단할 것을 권고한 것.
65세 이하자들의 경우에는 공식적인 권고案에 따라 ‘익스치크’를 계속 접종할 수 있다고 안전성관리위는 설명했다.
안전성관리위는 이와 함께 질병을 앓고 있거나 의료적 처치를 받은 까닭에 면역계가 약화된 환자들의 경우에도 ‘익스치크’를 접종하지 말 것을 의료인들에게 환기시켰다.
면역계가 약화된 환자들의 경우 연령대와 무관하게 약독화 생바이러스를 포함하고 있는 백신을 접종받았을 때 합병증이 수반될 위험성이 높기 때문이라는 것이다.
안전성관리위는 ‘익스치크’의 유익성과 위험성을 평가하기 위해 확보 가능한 전체 자료를 대상으로 검토작업을 진행할 예정이다.
이를 통해 현재 허가를 취득한 내용에 대한 변경이 필요할 경우 권고案을 내놓는다는 방침이다.
한편 치쿤구니야열은 치쿤구니야 바이러스에 의해 발생하는 모기 매개 질환의 일종이다.
대부분이 열대지방과 아열대지방에서 발생하고 있다.
주요한 증상들로는 발열, 관절통, 두통, 근육통, 관절 부종 및 발진 등이 수반되는 것으로 알려져 있다.
대부분의 감염환자들은 일주일 이내에 회복되지만, 일부 환자들의 경우 수 개월 이상 관절통이 지속적으로 나타나는 데다 소수의 환자들은 중증 급성질환이 발생하면서 다기관 기능부전으로 이어질 수 있는 것으로 알려져 있다.
‘익스치크’는 프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)가 지난해 6월 28일 1회 접종용 백신으로 EU 집행위원회의 허가를 취득했다.
지금까지 ‘익스치크’는 세계 각국에서 총 4만3,400여회에 걸쳐 접종이 이루어졌다.
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