BMS ‘옵디보’ NSCLC 적응증 플러스 EU 지지

절제 가능 비소세포 폐암 백금착제 기반 화학요법제 병용

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 비소세포 폐암(NSCLC) 적응증 추가 신청 건과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 28일 공표했다.

자문위가 허가를 권고한 ‘옵디보’의 새로운 적응증은 재발 위험성이 높고 종양이 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)을 1% 이상으로 나타내는 성인 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위해 외과적 절제를 진행한 뒤 ‘옵디보’ 단독요법을 보조요법제로 진행한 이후 단계에서 신보조요법제로 ‘옵디보’와 백금착제 기반 항암화학요법제를 병용하는 용도이다.

자문위는 임상 3상 ‘CheckMate-77T 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘옵디보’의 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이 시험에서 외과적 절제와 ‘옵디보’ 단독 보조요법을 진행한 후 수술 전‧후 신보조요법제로 ‘옵디보’와 항암화학요법제 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 무사건(event-free) 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

자문위가 허가를 권고함에 따라 EU 집행위원회는 적응증 추가 승인 유무를 결정하기 위한 본격적인 심사절차를 개시했다.

EU 집행위는 자문위가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했을 경우 통상적으로 2개월 이내에 최종결정을 도출하고 있다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 ‘옵디보’ 글로벌 개발 프로그램 총괄부회장은 “재발을 예방하고 장기적으로 치료결과를 개선하는 것이 비소세포 폐암 환자들을 위한 초기 치료여정에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는 데 매우 중요한 부분이자 우리의 최우선 순위 현안 가운데 하나”라고 말했다.

워커 부회장은 뒤이어 “오늘 자문위가 긍정적인 의견을 내놓음에 따라 종양이 PD-L1을 1% 이상으로 나타내는 일부 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 위한 두 번째 ‘옵디보’ 기반요법이 유럽에서 허가를 취득하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

공개된 ‘CheckMate-77T 시험’의 결과를 보면 이차적 효능 시험목표들이었던 병리학적 완전반응(pCR)과 주요 병리학적 반응(MPR) 등이 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘옵디보’ 수술 전‧후 요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 이루어진 시험 건들로부터 보고된 내용들과 궤를 같이했다.

‘CheckMate-77T 시험’에서 확보된 무사건 생존기간(EFS), 병리학적 완전반응 및 주요 병리학적 반응 결과는 지난 2023년 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 처음 발표됐다.

이와 함께 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘CheckMate-77T 시험’은 핵심적인 이차적 시험목표의 하나인 총 생존기간(OS)을 산출하기 위해 현재도 진행 중이다.

이 ‘CheckMate-77T 시험’의 결과는 지난해 10월 ‘옵디보’가 절제 가능하고(종양 크기 4cm 이하 또는 림프절 양성), 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 재배열 여부를 알 수 없는 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 신보조요법제로 백금착제 기반 이중 항암화학요법제와 병용투여하고, 수술 후 ‘옵디보’ 단일제를 보조요법제로 내용의 적응증 추가를 FDA로부터 승인받을 당시 근거자료로 참조된 바 있다.

‘CheckMate-77T 시험’은 BMS가 절제 가능 비 전이성 비소세포 폐암을 치료하기 위한 면역요법제 기반 병용요법으로 진행한 임상 3상 피험자 무작위 분류 시험에서 긍정적인 결과를 도출한 두 번째 시험례이다.

‘옵디보’는 신보조요법 및 수술 전‧후 비소세포 폐암 치료 단계에서 임상 3상 시험자료가 확보된 유일한 면역요법제이다.

또한 ‘옵디보’ 및 ‘옵디보’ 기반 병용요법은 폐암, 방광암, 위암/위식도 접합부 암 및 흑색종 등 3가지 유형의 종양들에 걸쳐 신보조요법제 또는 보조요법제로 사용했을 때 개선된 효능이 입증됐다.