‘듀피젠트’ 日서 COPD 최초 생물의약품 허가

日서 10년 만 새 COPD 치료제 승인..최초 생물학적 제제

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 만성 폐쇄성 폐질환(COPD 치료제로 발매‧제조를 승인받았다고 28일 공표했다.

허가를 취득한 ‘듀피젠트’의 적응증은 기존 치료제들로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 COPD 환자들을 치료하는 용도이다.

일본에서 새로운 COPD 치료제가 발매를 승인받은 것은 이번이 10여년 만에 처음이다.

이와 함께 일본에서 COPD 환자들을 치료하기 위한 생물학적 제제가 허가를 취득한 것은 ‘듀피젠트’가 최초이다.

후생노동성은 본임상 3상 ‘BOREAS 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘듀피젠트’의 COPD 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 증상을 충분하게 조절할 수 없는 데다 혈중 호산구 수치가 상승한 성인 COPD 환자들을 대상으로 최대용량의 기저 흡입형 표준요법제와 함께 ‘듀피젠트’를 병용토록 하면서 효능과 안전성을 평가하는 내용으로 진행됐다.

그 결과 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 증상 악화가 괄목할 만하게 감소한 데다 폐 기능이 개선된 것으로 입증됐다.

안전성 결과를 보면 ‘듀피젠트’가 앞서 허가를 취득해 사용 중인 적응증들과 관련해서 확보되어 있는 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이하게 나타났다.

가장 빈도높게 수반된 ‘듀피젠트’의 부작용으로는 주사부위 반응이 보고됐다.

‘BOREAS 시험’과 임상 3상 ‘NOTUS 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

일본에서 ‘듀피젠트’는 COPD 이외에 아토피 피부염, 천식, 비강용종 동반 만성 부비동염(CRSwNP), 결절성 양진 및 만성 특발성 두드러기(CSU) 적응증을 승인받아 사용되고 있다.

‘듀피젠트’의 COPD 적응증은 현재 전 세계 45개국 이상에서 허가를 취득해 환자들을 치료하는 데 활발하게 사용 중이다.

이들 45개국 가운데는 미국, EU 27개 회원국 및 중국 등이 포함되어 있다.