로슈 ‘가싸이바’ 루푸스 신염 플러스? 가서 봐~

적응증 추가 신청 FDA 접수 오는 10월 승인 전망

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 항암제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)의 루푸스 신염 치료제 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 5일 공표했다.

FDA는 임상 3상 ‘REGENCY 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 허가신청 건을 접수하면서 본격적인 심사절차를 개시키로 한 것이다.

이 시험에서 ‘가싸이바’와 기존의 표준요법제를 병용한 피험자 그룹은 완전 신장반응(CRR)에 도달한 비율이 표준요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 개선된 것으로 입증됐다.

FDA는 오는 10월 중으로 ‘가싸이바’의 적응증 추가 신청 건에 대한 심사결과를 내놓을 수 있을 전망이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “루푸스 신염 환자들에게서 ‘가싸이바’가 완전 신장반응 유익성을 입증하면서 신장 기능의 보존 측면에서 볼 때 유의미한 임상적 관련성을 내보였고, 말기 신장병으로 진행하는 속도를 둔화시키거나 예방해 준 것으로 나타났다”고 말했다.

FDA가 ‘가싸이바’의 적응증 추가 신청 건을 접수한 것이 이처럼 파괴적인 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 보다 효과적인 치료대안이 공급되어야 할 필요성을 인식한 결과라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

미국 루푸스재단(LFA)의 루이스 베터 대표는 “루푸스 신염이 신부전으로 진행될 수 있을 뿐 아니라 투석치료 또는 신장 이식수술을 필요로 하게끔 할 수 있는 파괴적이면서 잠재적으로 생명을 위협하는 증상의 하나”라면서 “상대적으로 젊은 연령대에 발생하는 만큼 루푸스 신염 환자들은 좀 더 오랜 기간 동안 증상 관련 합병증들에 직면할 수 있는 데다 심대한 부담으로 인해 삶의 질이 감소할 수 있다”고 말했다.

환자들에게서 위험성을 효과적으로 낮출 수 있는 데다 전체 환자들의 건강을 개선해 줄 새로운 치료대안이 하루빨리 확보되었으며 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.

임상 3상 ‘REGENCY 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘가싸이바’와 표준요법제를 병용한 피험자 그룹의 경우 전체의 절반 가까이가 완전 신장반응에 도달한 것으로 나타난 가운데 표준요법제 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 입증됐다.

이 같은 시험결과는 지난달 6~9일 인도 뉴델리에서 열린 2025년 세계 신장병 학술회의(WCN)에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

게다가 ‘REGENCY 시험’에서 ‘가싸이바’와 표준요법제를 병용한 피험자 그룹은 보체(補體) 수치가 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났고, 증상의 활성과 염증을 나타내는 생체지표인자인 항-dsDNA 수치가 감소한 것으로 분석됐다.

또한 사전에 정한 하위그룹 대상 분석결과를 보면 분석대상 전체에 걸쳐 완전 신장반응 유익성이 일관되게 나타나 ‘가싸이바’와 표준요법제를 병용하는 요법이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 광범위한 환자그룹에서 사용될 수 있을 것임을 뒷받침했다.

‘가싸이바’의 안전성 프로필을 보면 이미 탄탄하게 확립되어 있는 여러 혈액암 및 종양 적응증에서 관찰된 프로필과 궤를 같이했다.

이에 따라 임상 3상 ‘REGENCY 시험’에서 확보된 자료는 유럽 의약품감독국에 같은 내용의 적응증 추가 신청서가 제출될 때 참조됐다.

‘가싸이바’는 루푸스 신염 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 진행된 임상 3상 시험에서 완전 신장반응 유익성이 입증된 유일한 항-CD20 모노클로날 항체이다.

지난 2019년에 ‘가싸이바’는 임상 2상 ‘NOBILITY 시험’의 결과를 근거로 FDA에 의해 루푸스 신염을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

‘REGENCY 시험’ 외에도 ‘가싸이바’는 소아 및 청소년 루푸스 신염 환자, 막성(膜性) 신병증 환자, 아동기 발병 특발성 신장 증후군 환자 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 등을 대상으로 한 시험 건들이 진행 중이다.

이 중 전신성 홍반성 루푸스는 신장에 영향을 미쳐 루푸스 신염으로 진행될 수 있는 자가면역성 질환의 일종으로 알려져 있다.