‘가싸이바’ 활동성 루푸스 신염 표준요법 대비 우위

46.4% 완전 신장반응 도달 표준요법제 33.1% 상회

 

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社가 항암제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)의 임상 3상 ‘REGENCY 시험’에서 도출된 상세한 분석결과를 7일 공개했다.

활동성 루푸스 신염(腎炎) 환자들을 대상으로 진행된 후 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 ‘REGENCY 시험’의 결과를 보면 ‘가싸비아’와 표준요법제를 병용한 피험자 그룹의 경우 76주차에 평가했을 때 46.4%가 완전 신장반응(CRR)에 도달해 표준요법제만 사용해 치료한 대조그룹의 33.1%를 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되었음이 입증됐다는 설명이다.

여기서 언급된 표준요법제는 ‘셀셉트’(미코페놀레이트 모페틸)와 글루코코르티코이드를 지칭한 것이다.

시험결과를 보면 이와 함께 활동성 루푸스 신염과 염증의 생체지표인자인 항 이중나선 DNA(anti-dsDNA)의 수치가 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 분석됐다.

시험자료는 2월 6~9일 인도 뉴델리에서 열린 2025년 세계 신장병 학술회의(WCN)에서 발표되었고, FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국의 보건당국들과 공유됐다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “임상시험에서 ‘가싸이바’를 투여한 루푸스 신염 환자그룹의 절반 가까이가 완전 신장반응에 도달했을 뿐 아니라 전체 세부유형별 그룹에서 일관되게 임상적으로 유의미한 효과가 관찰된 것은 기존의 표준요법제에 비해 ‘가싸이바’가 증상을 조절하는 데 비교우위를 확보있음을 방증하는 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “루푸스 신염이 젊은층 여성들에게 불균형하게 높은 영향을 미치고 있는 데다 유색인종 여성들이 특히 이 증상으로 인해 고통받고 있고, 말기 신장병으로 진행되는 비율 또한 높게 나타나고 있는 형편”이라며 “우리의 목표는 좀 더 효과적인 치료대안을 공급해 시급한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 하는 데 있다”고 설명했다.

롱아일랜드州와 뉴욕州에 산재한 민간 비영리 의료 네트워크 노스웰 헬스(Northwell Health)의 리차드 퓨리 류머티스과장은 “긍정적인 ‘REGENCY 시험’의 결과가 초기 임상에서 B세포들을 표적으로 작용한 ‘가싸이바’가 기존의 표준요법제들에 비해 루푸스 신염 환자들에게 더 효과적인 것으로 나타난 결론에 한층 더 힘을 실어주는 것”이라면서 “시험에서 ‘가싸이바’를 투여한 환자들의 경우 원하는 치료효과에 도달한 비율이 높게 나타난 데다 동시에 코르티코스테로이드의 투여량이 감소한 것으로 나타난 것은 고무적인 부분”이라고 말했다.

‘가싸이바’의 안전성 프로필을 보면 이 항암제의 혈액질환 및 종양 관련 적응증들에서 관찰되었던 잘 규졍된 프로필과 궤를 같이했다.

아울러 핵심적인 이차적 시험목표를 적용해 76주차에 평가한 결과를 보면 ‘가싸이바’와 표준요법제를 투여한 피험자 그룹의 경우 완전 신장반응에 도달한 비율이 표준요법제 대조그룹에 비해 높게 나타난 가운데 코르티코스테로이드 사용량 또한 성공적으로 감소한 것으로 분석됐다.

그 뿐 아니라 ‘가싸이바’와 표준요법제를 병용투여한 피험자 그룹은 표준요법제 대조그룹과 비교했을 때 단백뇨 반응의 개선이 관찰된 비율이 높게 나타났다.

이 같은 시험목표들은 루푸스 신염 증상의 조절이 개선되었음을 나타내는 지표들이다.

사전에 정한 세부유형별 피험자 그룹을 분석했을 때 관찰되었던 내용대로 ‘가싸이바’의 표준요법제 대비 완전 신장반응 우위는 전체 세부유형별 피험자 그룹에서 일관되게 관찰됐다.

여기서 세부유형별 피험자 그룹에는 활동성이 보다 높은 루푸스 신염 환자들 뿐 아니라 4급 루푸스 신염 환자, 5급 루푸스 신염 환자, 착수시점에서 단백뇨 수치가 높게 나타났던 환자 및 혈청학적 활성이 높게 나타난 환자 등의 그룹을 포함하는 개념이다.

루푸스 신염은 생명을 위협하는 자가면역성 질환의 일종으로 세계 각국의 환자 수가 약 170만명에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 대다수가 유색인종 여성들과 가임기 여성들이라는 것이 전문가들의 설명이다.

치료가 진행되더라도 최대 3분의 1 정도의 환자들이 10년 이내에 말기 신장병으로 진행되어 투석치료 또는 신장 이식이 유일한 치료대안으로 남지만, 사망 위험성이 높게 나타나고 있는 것이 현실이다.

한편 ‘가싸이바’는 루푸스 신염 환자들을 무작위 분류한 후 진행된 임상 3상 시험에서 완전 신장반응 유익성이 입증된 유일한 항-CD20 모노클로날 항체이다.

임상 2상 ‘NOBILITY 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘가싸이바’는 지난 2019년 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받았다.

‘REGENCY 시험’ 이외에도 ‘가싸이바’는 소아‧청소년 루푸스 신염 환자들과 막성(膜性) 신병증 환자, 아동기 발병 특발성 신장 증후군 환자 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 등을 대상으로 한 시험 건들이 진행 중이다.

전신성 홍반성 루푸스는 신장에 영향을 미쳐 루푸스 신염으로 진행될 수 있는 자가면역성 질환의 일종이다.