대화제약, HA필러 '아말리안 SF24 advanced' 중국 의료기 허가 획득

유효성, 비열등성 확인...안전성 입증

대화제약은  독일 계열사 S&V Technologies GmbH의 HA필러 시리즈 제품군 ‘ 아말리안 SF24 advanced’에 대해 지난 16일 중국 의약품감독관리국(NMPA)으로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

대화제약에 따르면 중국 Sinopharm Zhijun(shenzhen) Pharmaceutical사와 Restylane2 제품을 대조군으로 진행한 192명 대상 임상시험에서  유효성과 비열등성을 확인했고,  안전성 측면에서도  우수성을 입증해 허가를 획득했다.

대화제약 관계자는 “ 독일 제품의 우수한 품질과 뛰어난 안전성을 앞세워 국내 HA필러 시장에 성공적으로 안착했던 것처럼 중국 시장에서도 입지를 빠르게 확대해 나갈 것으로 기대하고 있다”며 “중국 내 매출액은 향후 SF16 Fine 및 SF20 Medium 추가 품목 허가 상황에 따라 변동될 수 있다”고 밝혔다.

또 “ Sinopharm Zhijun(Shenzhen) Pharmaceutical 사는 중국 상위 의약품 도매업체인 Sioopharm Group 계열사로 최근 독일 화장품 회사를 인수해 수입화장품 판매 유통 등 Aesthetic 영역에서 사업을 확장하고 있으며, 아말리안 SF24 advanced를 시작으로 HA 필러 시장을 적극적으로 공략해 나갈 계획”이라고 전했다. 

중국 HA필러시장 규모는  2021년도 기준 1조원을 넘어섰다.