서정진 회장 "CDMO '셀트리온바이오솔루션스' 출범" 공식 발표

국내 20만리터 생산 허브 구축 예정…내년 10만리터 1공장 착공 후 순차 증설 계획신약 후보물질 선별부터 상업 생산까지…의약품 개발 全 주기 서비스 제공신규 공장은 축적된 설계 및 운영기술 적용… 생산 효율성 극대화로 원가 경쟁력 확보

셀트리온그룹 서정진 회장이 17일 온라인으로 열린 기자간담회에서 CDMO 사업 계획을 발표하고 있다.©셀트리온, 약업신문

“셀트리온은 2000년대 초만 해도 론자와 버금가는 글로벌 CDMO 기업이었다. 현재까지도 CMO 사업을 이어온 만큼, 다시 궤도에 오르는 데 필요한 역량과 경험을 충분히 갖추고 있다. 내년부터 CDMO 서비스를 본격적으로 시작해 2035년 매출 3조원을 달성할 것이다.”

셀트리온그룹 서정진 회장은 17일 온라인으로 열린 기자간담회에서 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업 ‘셀트리온바이오솔루션스(이하 바이오솔루션스)’를 새롭게 출범했다고 이 같이 밝혔다.

‘2035년 총 기대 매출 3조원 전망’

서 회장은 바이오솔루션스의 2035년 총 기대 매출을 3조원 규모로 전망했다. 

서 회장에 따르면, 기술 서비스 부문은 2025년 한국 HQ 시설(항체/ADC)을 설립해 약 1000억원의 매출을 목표로 하고 있다. 이후 2029년에는 해외 특성화 연구소를 확장해 세포유전자치료제 역량을 강화할 계획이며, 이를 통해 약 5000억원의 매출을 기대하고 있다. 이어 2031년에는 해외 연구소를 추가로 확장하고, 연구 범위를 펩타이드와 마이크로바이옴 분야까지 확대해 약 1조원의 매출을 전망하고 있다.

항체 CDMO 부문은 2025년부터 10만 리터 규모의 공장을 건설하고, 2029년까지 추가로 10만 리터를 증설해 약 5000억원의 매출을 달성할 계획이다. 이어 2031년에는 총 30만 리터 규모로 생산 역량을 확대해 약 2조원의 매출을 목표로 하고 있다.

‘최근 주목받는 혁신 모달리티 모두 섭렵’ 

서 회장은 CDMO 사업 주요 모달리티로 △항체 플랫폼 △세포유전자 치료제 △고부가가치 Small Molecules 기술 △마이크로바이옴 치료제 등을 강조했다. 

서 회장은 “항체 플랫폼에서는 단일클론 항체, 이중특이성 항체, 항체약물결합체(ADC) 기술을 개발 중”이며 “약물 전달 기술 혁신을 통해 히알루로니다제 내재화와 경구형 제형 기술 등을 확보해 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다”고 말했다. 특히 ADC 항암 기술을 통해 차세대 항암 치료제 시장에서도 입지를 넓혀가고 있다고 강조했다.

이어 서 회장은 “세포유전자 치료제 분야에서는 T 세포 치료제, NK 세포 치료제, 유전자 전달체 기술을 연구하며, mRNA 백신 플랫폼과 다양한 백신 개발 경험을 바탕으로 감염병과 면역 치료제 시장을 선도하고 있다”며 “고부가가치 Small Molecules 기술에서는 개량 신약, ADC 페이로드, 마이크로 니들 패치 개발을 추진 중이며, GLP-1 기반 다중작용제도 준비하고 있다"고 설명했다.

또한 서 회장은 “마이크로바이옴 치료제 연구를 통해 다제내성균 감염, 과민성 장질환, 아토피 치료제 개발에 나서고 있으며, 글로벌 바이오 허브로 도약하기 위해 보스턴 R&D 센터를 기반으로 연구 역량을 확대하고 있다”면서 “셀트리온은 이러한 전문성과 기술력을 바탕으로 글로벌 바이오헬스케어 시장에서 종합 솔루션을 제공하는 선도 기업으로 자리매김할 것”이라고 포부를 밝혔다.

‘경쟁사 대비 ⅔ 수준 생산비용, FDA 신약 승인 등 트랙레코드 보유’

서 회장은 “셀트리온은 2002년 아시아 최초로 CMO 사업을 개시하며 글로벌 제약사들과 협력한 경험과 다양한 트랙레코드를 보유하고 있다”면서 “이를 통해 축적된 노하우를 바탕으로 글로벌 시장에서 신뢰를 구축해왔다”고 설명했다. 

특히 원가 경쟁력 제고를 통해 생산 비용을 경쟁사 대비 약 2/3 수준으로 절감하고 있으며, 생산 공정의 최적화를 통해 높은 생산성과 효율성을 동시에 확보하고 있다고 강조했다. 이 외에도 설비 확장과 공정 전환 과정에서도 유연하고 신속하게 대응할 수 있는 강점을 갖추고 있다고 덧붙였다.

서 회장은 “셀트리온은 항체 의약품의 개발부터 임상, 허가, 생산까지 원스톱 프로세스를 통해 신속하게 수행할 수 있는 시스템을 구축했다”라며 “고객사와 환자에게 빠르고 효율적인 서비스를 제공하며 의약품의 상업화 속도를 앞당기고 있으며, 이러한 역량은 셀트리온이 글로벌 CMO/CDMO 시장에서 선두 기업으로 자리매김하는 중요한 기반”이라고 말했다.

셀트리온그룹 서정진 회장 발표자료.©셀트리온, 약업신문

셀트리온그룹은 글로벌 바이오의약품 수요 확대와 국내외 시장 내 지속적인 CDMO 위탁 요청 등에 따라 지난 9월 CDMO 사업 본격화를 위한 투자를 결정했다. 이에 빠르게 법인 설립 절차를 진행해 이달 셀트리온의 자회사로 바이오솔루션스를 출범하고 생산시설 등 본격적인 인프라 구축 절차와 운영에 돌입했다.

바이오솔루션스는 셀트리온의 100% 자회사로 설립됐으며, 법인 대표로 그룹 내 제품 허가, 임상, 생산의 경험을 두루 갖춘 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다. 

신규 법인은 신약 후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전(全) 주기 서비스를 제공할 예정이다. 생산 분야, 지역별 고객의 요구에 따른 맞춤형 서비스를 제공하겠다는 의미로 ‘Acting for You, Thinking like You’라는 슬로건도 법인 출범과 함께 내걸었다. 

바이오솔루션스는 모기업 셀트리온이 지난 2002년 의약품위탁생산(CMO) 사업을 개시하고 글로벌 제약사들을 상대로 축적해 온 다양한 비즈니스 추진 실적, 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업 전주기에서 쌓은 경험을 토대로 증설 비용은 절감하면서 높은 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나선다는 계획이다.

서비스 기반이 되는 신규 법인의 생산시설은 부지 후보 상세 검토 중으로, 국내에 최대 20만리터 규모로 설계해 우선 내년에 10만리터 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정이다. 이후 생산과 공급 지속가능성에 대한 최적의 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대한다는 방침이다. 

신규 법인 투자는 자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 진행될 예정으로, 먼저 초기 설비 구축 및 위탁개발(CDO) 서비스 개시를 위해 최대 1.5조원의 셀트리온그룹 자체 투자금이 투입될 계획이다. 이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부로부터 최대 1.5조원까지 투자금을 추가 조달할 예정이다.

신규 생산시설 내에는 대·소형 배양기의 다중 배치로 대량 생산은 물론, 급변하는 바이오의약품 생산 트렌드에 발맞춰 향후 항체약물접합체(ADC)를 비롯해 다중항체치료제, 세포/유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티(치료적 접근법)별 유연한 생산도 가능케 할 방침이다.

또한 신규 모달리티 영역을 포함한 생산 영역의 확대와 혁신 기술 경쟁력 강화를 위해 국내 외 미국, 유럽, 인도 등에도 특성화 연구센터를 설립하고, 향후 기술의 집약을 통한 통합 위탁개발생산 종합 솔루션을 제공할 예정이다.

아울러 향후 바이오솔루션스는 세계 주요 국가에 글로벌 영업망을 구축, 국가별 특수성과 문화를 고려해 영업능력 극대화를 모색할 전략이다. 내년부터 생산시설과 연구소 구축에 돌입해 오는 2028년부터는 상업 생산과 더불어 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다.

시장조사기관 모도 인텔리전스에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 올해 약 24조원(182억달러)에서 연평균 10.9% 성장, 오는 2029년 규모가 약 40조원(305억달러)에 달할 전망이다. 셀트리온그룹은 바이오솔루션스의 사업 준비에 속도를 올려 빠르게 점유율을 확대한다는 방침이다.

셀트리온그룹 관계자는 “셀트리온이 지난 20여년간 축적한 노하우를 바탕으로 고객사에 전 주기에서 맞춤형 서비스를 제공할 수 있는 CDMO 법인을 100% 자회사로 출범했다”며 “바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객친화정책에 기반해 진정한 의미의 엔드 투 엔드 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

셀트리온그룹 서정진 회장 발표자료.©셀트리온, 약업신문