바이엘, 항생제 '아벨록스' 너마저...

某제약사 제네릭 제형 허가신청

콜레스테롤 저하제 '바이콜'의 회수 이후로 어려움을 겪어 온 바이엘社의 입장에서 볼 때 블록버스터 항생제 '씨프로'(씨프로플록사신)가 특허만료 임박으로 제네릭 제형들의 거센 도전이 예고되고 있는 현실은 주름살을 더욱 깊이 패이게끔 하는 한 요인에 다름아니다.

'씨프로'는 지난해 12월로 특허가 만료됐지만, 6개월 연장이 허용됨에 따라 오는 6월 초로 만료시기가 미뤄져 있는 상태.

그런데 독일 프랑크푸르트 증권거래소에서 4일 바이엘社의 주가가 5.26% 하락했다. 이는 바이엘 그룹의 시장가치가 9억2,700만 유로(11억5,000만 달러)나 빠져나갔음을 의미하는 것.

바이엘의 주가가 이처럼 약세를 면치 못한 것은 이름이 공개되지 않은 한 라이벌 제약기업이 현재 바이엘이 보유한 핵심품목의 하나로 꼽히는 항생제 '아벨록스'(Avelox; 목시플록사신 염산염)의 제네릭 제형에 대한 발매허가 신청서를 FDA에 제출한 것으로 알려졌기 때문이다.

실제로 FDA측은 "한 제약기업이 특허법 4조(Paragraph Ⅳ)에 의거해 제네릭의약품국(USOGD)에 '아벨록스'의 제네릭 제형에 대한 발매허가를 신청했다"고 전했다.

'특허법 4조'에 따라 제네릭 제형의 발매허가가 신청되었다는 것은 해당기업측이 오리지널 제형의 특허내용을 침해하지 않았다고 주장하거나, 특허가 유효하지 않다는 입장 하에 허가절차를 밟기 시작했음을 의미하는 개념이다.

그 같은 주장에 문제가 없다고 인정될 경우 해당 메이커측은 오리지널 제형의 특허가 만료되기 이전이라도 제네릭 제형의 생산과 발매가 가능케 된다. 특허법 4조에 의거해 제네릭 제형 1호 제품의 허가를 취득한 경우 해당기업측에 180일의 독점발매권이 보장받게 되는 것은 보~너스.

호흡기계 감염증 치료용 항생제인 '아벨록스'는 지난해 3/4분기 매출실적만 1억9,300만 유로에 달해 바이엘이 보유한 제품들 중 매출실적 9위에 랭크되어 있는 거대품목이다.

제네릭 제형의 허가신청 소식이 알려지자 바이엘의 마르쿠스 피켈 대변인은 "항생제 '아벨록스'의 특허는 오는 2014년까지 유효하므로 방어조치를 적극(vigorously) 강구할 것"이라며 일전불사의 결의를 내비쳤다.

말하자면 피켈 대변인의 발언은 특허분쟁의 예고탄을 쏘아올린 셈.

그는 또 "우리는 아직 어떤 제네릭 메이커측으로부터도 통보를 받은 바 없다"며 "허가신청을 통보받을 경우 관련법에 따라 45일 이내에 소송을 제기할 것"이라고 덧붙였다.

현행법은 오리지널 메이커측이 제네릭 메이커를 상대로 법적싸움에 착수할 경우 최종판결이 도출되거나, 30개월의 발매유보 기간이 종료되기 전까지는 FDA가 제네릭 제형의 발매를 허가하지 못하도록 규정하고 있다.

한편 '아벨록스'는 지난해 3월 페니실린 내성균에 의해 유발된 폐 감염증을 치료하는 용도에 대한 적응증 확대가 FDA의 승인을 취득한 바 있다.