다토포타맙 데룩스테칸 NSCLC FDA 허가신청

다이이찌 산쿄ㆍAZ, 非편평 NSCLC 허가신청 건은 철회

다이이찌 산쿄社와 아스트라제네카社는 유전자 변형 TROP2 표적 항체-약물 결합체(ADC)의 일종인 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd: datopotamab deruxtecan)의 가속승인 신청서가 FDA에 제출됐다고 12일 공표했다.

다토포타맙 데룩스테칸은 앞서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)를 표적으로 하는 치료제를 포함한 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 허가신청이 이루어졌다.

하지만 이날 양사는 임상 3상 ‘TROPION-Lung01 시험’의 결과를 근거로 진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 치료제로 FDA에 제출했던 다토포타맙 데룩스테칸의 허가신청 건은 자진철회했다.

새로운 허가신청 건은 임상 2상 ‘TROPION-Lung05 시험’에서 도출된 결과와 임상 3상 ‘TROPION-Lung01 시험’ 및 임상 1상 ‘TROPION-PanTumor01 시험’에서 확보된 자료 등을 근거로 제출됐다.

‘TROPION-Lung05 시험’과 ‘TROPION-Lung01 시험’에서 치료전력이 있는 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 이루어진 새로운 통합분석 결과의 경우 다음달 6~8일 싱가포르에서 열리는 유럽 의료종양학회(ESMO) 2024년 아시아 학술회의에서 발표될 예정이다.

다포토타맙 데룩스테칸은 다이이찌 산쿄가 발굴한 후 다이이찌 산쿄 및 아스트라제네카 양사가 공동개발을 진행한 유전자 변형 TROP2 표적 항체-약물 결합체의 일종이다.

다이이찌산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “종양이 진행된 이후 단계에서 EGFR 변이 비소세포 폐암을 치료하는 것이 믿기 어려울 만큼 도전적인 과제에 속한다”면서 “이 같은 변이들의 복잡성과 다양성으로 인해 내성으로 이어지는 경우가 잦기 때문”이라고 말했다.

하지만 이처럼 무서운 종양을 앓고 있는 환자들에게 다토포타맙 데룩스테칸의 허가취득 가능성이 새로운 희망을 안겨줄 수 있을 것이라고 다케시다 대표는 덧붙였다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘TROPION-Lung01 시험’이 폭넓은 데다 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 폐암 환자들에게서 기존의 표준 항암화학요법제에 비해 개선된 효과를 나타낼 수 있을 것임을 검증하기 위해 설계되었던 시험례”라면서 “임상 2상 ‘TROPION-Lung05 시험’에서 확보된 자료와 이 시험의 결과를 보면 EGFR 변이 동반 환자들에게 효과적일 수 있을 것임이 입증됨에 따라 다토포타맙 데룩스테칸의 가속승인 신청을 결정할 수 있었던 것”이라고 말했다.

임상 3상 ‘TROPION-Lung01 시험’ 자료의 경우 우리의 생체지표인자 개발을 뒷받침할 흥미로운 탐색적 자료로 제출된 것이어서 현재 진행 중이거나 차후 예정된 임상 3상 폐암 관련 시험례들에 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 다이이찌 산쿄 및 아스트라제네카 양사는 현재 진행 중인 임상 3상 ‘TROPION-Lung14 시험’과 ‘TROPION-Lung15 시험’에서 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸 단독요법 및 아스트라제네카의 EGFR 티로신 인산화효소 저해제 ‘타그리소’(오시머티닙)과 병용하는 요법을 평가 중이다.

이밖에도 양사는 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 2차 약제로 생체지표인자 양성 종양 환자들을 대상으로 한 추가시험 등을 계획하고 있다.