비만 치료제 ‘큐시미아’ 24h 활동혈압 강하까지..

FDA, 심혈관계 영향 평가 추가시험 요건 해제 제조사 통보

‘큐시미아’(Qsymia: 펜터민+토피라메이트 서방형 캡슐)는 미국, 한국, 스웨덴, 노르웨이, 폴란드, 덴마크, 아이슬란드, 핀란드 및 아랍에리미트(UAE) 등에서 허가를 취득해 사용되고 있는 가운데 유럽과 중동 각국에서 추가로 승인이 예상되고 있는 스테디셀러 비만 치료제이다.

지난 2017년 7월 지속적인 체중관리를 위해 칼로리 섭취량을 낮추는 식이요법과 운동에 병용하는 비만 치료제로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

이와 관련, ‘큐시미아’를 발매하고 있는 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰 소재 제약기업 비버스社(Vivus)가 심혈관계에 미치는 ‘큐시미아’의 영향을 평가하기 위한 시험을 진행해야 할 요건을 FDA가 해제했다고 28일 공표해 관심을 모으고 있다.

비버스 측에 따르면 자사에 발송한 서한에서 FDA는 심혈관계 영향 평가시험(CVOT)이 더 이상 필요하지 않다고 통보해 왔다.

비버스 측의 적응증 추가 신청 추진案의 일환으로 ‘큐시미아’가 24시간 활동혈압(ABPM: 24-hour ambulatory blood pressure)에 미치는 영향을 평가하고자 진행되었던 시판 후 조사 시험에서 긍정적인 자료가 도출됨에 따라 심혈관계 위험성에 관한 우려가 제기되지 않았고, 따라서 CVOT 시험을 진행하더라도 유익한 정보가 추가로 확보되지 않을 것으로 판단했다는 입장을 FDA로부터 전달받았다는 것이다.

비버스社의 산토쉬 바르게스 글로벌 의약품 개발담당 대표 겸 최고 의학책임자는 “지난 23일 ‘큐시미아’의 라벨 업데이트 건과 관련해서 긍정적인 소식이 공표된 데 이어 FDA로부터 추가적인 심혈관계 영향 평가시험을 진행해야 할 의무를 방면하는 내용의 서한을 통보받았다”면서 고무된 반응을 내보였다.

23일 발표는 ‘큐시미아’의 사용 적합성 여부를 판단할 때 체질량 지수(BMI)를 엄격한 요건으로 감안해야 하거나 심장박동수 증가, 항당뇨제를 복용 중인 2형 당뇨병 환자들에게서 저혈당 위험성, 항고혈압제를 복용 중인 환자들에게서 저혈압 위험성 등에 대한 주의‧경고문이 부착되어야 할 필요가 없다는 내용을 골자로 한 것이었다.

바르게스 대표는 뒤이어 “ABPM 시험에서 강력한 자료가 확보된 것이 비버스가 FDA와 함께 ‘큐시미아’가 차별화되고 안전성‧효능 프로필이 고도로 확립된 비만 치료제임을 입증하고자 기울인 노력이 반영된 성과라고 할 수 있다”며 “환자들이 건강한 체중감소 목표를 달성하고 유지할 수 있도록 도움을 줄 치료제가 바로 ‘큐시미아’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

시판 후 조사 시험은 과다체중자 또는 비만 환자이면서 최소한 한가지 이상의 체중 관련 병발질환을 동반한 피험자들을 대상으로 24시간 활동혈압을 8주 동안 평가한 시험례이다.

여기서 언급된 체중 관련 병발질환들은 고혈압, 이상지질혈증, 공복혈당 장애, 당(糖)내성 장애, 2형 당뇨병 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 등을 지칭하는 개념이다.

비버스 측에 따르면 시험을 진행한 결과 ‘큐시미아’를 8주 동안 복용했을 때 24시간 평균 수축기 혈압이 플라시보 또는 펜터민을 복용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

이 시험은 ‘큐시미아’와 펜터민이 혈압에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행된 첫 번째 직접적 비교평가(head-to-head), 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 시험례이다.

펜터민은 현재까지 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 비만 치료제로 자리매김해 왔다.

아이큐비아社의 자료에 따르면 연간 800만건 이상이 처방된 것으로 나타나고 있을 정도.

‘큐시미아’는 미국에서 성인환자들에게 빈도높게 처방되고 있는 주사제 이외의 주요 비만 치료제로 자리매김하고 있다.

교감신경 흥분성 아민系 식욕감퇴제의 일종인 펜터민과 토피라메이트의 복합제이다.

12세 이상의 일부 소아 비만환자들과 성인 비만환자들이 ‘큐시미아’의 복용대상이다.

1일 1회 경구복용하는 ‘큐시미아’는 현재 미국에서 민간 의료보험의 81%에서 장기간 사용할 때 급여가 적용되고 있다.

하루 내내 공복감을 관리하고 식욕을 감소시키도록 개발된 비만 치료제이기도 하다.

한편 이날 비버스 측에 따르면 세계 각국의 비만환자 수가 오는 2030년에 이르면 10억명선에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다.

이 수치는 지난 2020년의 약 5억1,100만명에 비해 2배 가까이 증가한 수준의 것이다.

게다가 비만은 2형 당뇨병, 고혈압 및 이상지질혈증 위험성을 높이는 위험요인으로 손꼽히고 있다.

체중을 감소시키고 유지하는 일은 심혈관계 질환과 사망 위험성을 완화시키는 데 결정적인 역할을 할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

비만 치료제 시장에 ‘큐시미아’도 있다!