혁신형 제약사 결격기준, ‘리베이트 500만원’ 개선될까…제약계 ‘촉각’

복지부 “연내 기준안 마련”…오는 23일 종감서 추가 입장 나올지 ‘눈길’

보건복지부가 최근 국정감사에서 혁신형 제약기업의 리베이트 결격기준 개선안을 마련한다는 입장을 밝힌 가운데, 오는 23일 열릴 종합감사에서 구체적인 내용을 언급할지 귀추가 주목된다.

더불어민주당 서미화, 남인순 의원과 국민의힘 서명옥 의원은 지난 7~8일 열린 복지부 국정감사 서면질의를 통해 혁신형 제약기업 인증제 개정 경과사항과 향후 추진계획을 물었다. 장기간 신약개발을 위한 투자와 윤리경영 노력에도 불구, 수년 전의 리베이트 적발만으로 혁신형 제약기업에서 탈락시켜 기업들의 신약개발 의지를 꺾는다는 비판이 제기되고 있어서다.

이에 복지부는 불법 리베이트 차단이라는 제도 취지와 함께 제약기업의 신약개발 노력 등을 종합적으로 고려해, 산업계와 학계 전문가 의견을 적극 수렴한 후 연내 개선방안을 마련하겠다고 밝혔다.

◇리베이트로 자격 잃은 ‘혁신형제약사’ 9곳…이중규제 논란도 
2012년 도입된 혁신형 제약기업 인증제도는 신약개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 연구개발 비중이 높은 기업에 정부 R&D 등 지원사업 참여 시 가점 부여, 세제 지원, 약가 우대 등 혜택을 부여하는 제도다. 연구개발 능력 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증해 집중 지원함으로써 제약산업을 미래의 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위해서다.

하지만 리베이트로 △3년간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상의 행정처분을 받거나 △그 총 합계액이 500만원 이상인 경우엔 혁신형 제약기업 인증이 즉각 취소되고 3년간 재인증이 금지되며 모든 혜택 지원이 중단된다.

복지부에 따르면, 이런 식으로 리베이트 행정처분을 받은 혁신형 제약기업 수는 인증취소 3곳, 인증연장 탈락 4곳, 자진반납 1곳, 미신청 1곳 등 모두 9곳이다. 실제로 지난해 J사 인증이 취소됐으며, 2017년에는 A사와 D사가 각각 자진반납 및 인증취소됐다. 또 탈락사유가 공개되지 않거나, 구체적인 사유를 밝히지 않고 미신청, 철회 등으로 혁신형 제약기업 인증이 취소된 제약사 중 ‘리베이트’와 연루됐다는 의혹을 받는 기업들도 상당수 있다. 2013년 ‘지주사 전환’을 이유로 혁신형 제약기업 인증을 자진반납한 또 다른 D사 경우, 업계에서는 리베이트 적발로  혁신형 제약기업 자격 논란이 일자 이를 무마하기 위해 인증자격을 자진반납했다는 말이 꼬리를 물기도 했다.
 
제약업계에서는 리베이트로 타 법령에 따라 경‧검찰, 공정위, 식약처 등의 형사처벌 또는 행정처분을 받았음에도 혁신형 제약기업 인증에서 퇴출되는 것은 이중규제라고 지적하고 있다. 연구개발에서 우수성을 인증받았거나, R&D 투자실적과 해외진출 성과 등을 가지고 있어도 단 한 번의 리베이트로 인증이 취소돼 관련 지원을 받지 못하게 되고, ‘리베이트’라는 낙인으로 새로운 투자사업에까지 불이익을 겪게 된다는 것이다.

특히 제약업계는 회사 차원에서 조직적으로 이뤄지는 것이 아닌 영업사원 개인 일탈로 인한 사례가 대다수임에도, 규모가 크지 않은 리베이트만으로도 인증 시 불이익을 받는 것은 가혹하다고 주장하고 있다. 즉 리베이트 문제에 단호히 대응하는 것은 맞지만, 이 일로 신약개발에 과도한 불이익을 받는 것은 억울하다는 입장이다.

특히 리베이트 총 합계액이 500만원 이상일 경우 결격사유에 해당하는 혁신형 제약기업 인증 규정은 반드시 개선해야 할 독소조항이라는 지적이다. 500만원의 리베이트를 제공한 제약사와 1억원의 리베이트를 제공한 제약사가 있는 경우, 행정처분과 처벌에 차이를 두는 게 합당하다는 이유에서다.

이런 가운데 국정감사에서 복지부가 연내 개선안을 마련하겠다고 밝힌 만큼, 제약업계의 관심은 커질 수밖에 없는 상황이다.  

복지부는 “장기간 신약개발을 위한 투자와 윤리경영 노력에도 불구하고, 수년 전의 리베이트 적발 만으로 혁신형 제약기업에 탈락해 기업들의 신약개발 의지를 꺾는다는 현장 의견이 제시되고 있는 점을 알고 있다”며 “불법 리베이트 차단이라는 제도 취지와 더불어, 제약기업의 신약개발 노력 등을 종합적으로 고려해 산업계와 학계 전문가 의견을 적극 수렴한 후 개선방안을 마련할 예정”이라고 밝혔다.

올해 6월 기준 혁신형 제약기업 인증 현황. ©한국보건산업진흥원

한편 올해 6월 기준 혁신형 제약 인증기업은 일반제약사 28개사, 바이오벤처사 11개사, 외국계 제약사 3개사 등 총 42개사다.

혁신형 제약사로 인증되면 △R&D 우대(신약개발 관련 정부 R&D 과제에 참여 시 가점 부여) △세제 지원(연구인력개발 비용 법인세액 공제, 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액공제) △규제 완화(연구시설 건축 시 입지 지역 규제 완화 및 개발부담금, 교통유발부담금, 대체산림자원조성비, 대체초지조성비 등 부담금 면제) △정책자금 융자(제약바이오기업 대상 대출 상품별 우대금리 적용) △코스닥 기술특례 상장기업의 관리요건 특례(우수 기술보유 기업 등에 대한 매출액 30억원 요건 면제) 등의 혜택이 제공된다.