노보 노디스크제약 비만치료제 ‘위고비’ 국내 상륙

한국 비만 환자 체중 감량 효과 (STEP 6 임상), 주요 심혈관계 사건 위험 감소(SELECT 임상) 발표

노보 노디스크 비만치료제 ‘위고비®프리필드펜(성분명 세마글루티드, 이하 위고비®)’이 우리나라에 출시됐다.

한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 자사 비만치료제 ‘위고비®’출시를 맞아 한국인 비만 환자들 체중 감량, 그리고 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험 감소 효과를 보인 임상연구 결과를 소개하는 론칭 심포지엄을 15일 진행했다.

 박철영 교수(성균관의대, 강북삼성병원)가 좌장을 맡은 론칭 심포지엄 첫 번째 세션 연사로 나선 임수 교수(서울의대, 분당서울대병원)는 2022년 3월 저명한 국제 학술지 ‘란셋(Lancet)’에 등재된 한국인과 일본인 대상 위고비® 체중 감량 효과를 관찰한 ‘STEP 6’ 연구결과를 소개했다.

임수 교수는  “이중맹검 무작위 위약대조로 68주 동안 진행된 이 3상 임상연구는 체질량지수(Body Mass Index, 이하 BMI)가 27kg/m2 이상이면서 두 가지 이상 체중 관련 질환을 갖고 있거나, BMI 35kg/m2 이상이면서 한 가지 이상 체중 관련 질환을 갖고 있고 최소 한 번 이상 식이요법으로 체중 감량에 실패한 경험이 있는 한국(≥18세 이상), 일본(≥20세 이상) 성인환자 총 401명에게 위고비® 투약 후 관찰한 결과, 68주차 위고비® 2.4 mg 환자군에서 베이스라인 대비 -13.2%, 위약군에서 -2.1%의 체중 감량 효과를 확인했다”고 밝혔다. (95% CI, -12.88, -9.24; p<0.0001)

특히, 임수 교수는 CT 스캔을 받은 연구 참여자 하위그룹 분석에서 (n=180) "심혈관계 위험을 포함한 대사증후군 위험성과 밀접한 관련을 갖고 있는 ‘복부 내장지방 면적’이 베이스라인 대비 위고비® 2.4 mg 환자군에서 -40.0%, 위약군에서 -6.9% 감소하는 결과를 보였다”며 “전 세계적으로 비만 유병률이 증가하고 있는 가운데, 동아시아와 서양인 간 신체 특성 차이를 고려한 연구와 체중 관리가 필요하다”고 강조했다. (Estimated Treatment Difference -11.06; 95% CI, -12.88 to -9.24; p<0.0001)

두 번째 세션에는 노보 노디스크 의학부 다니엘 베가 뮐러 부사장(Daniél Vega Møller, vice president, Medical & Scientific Affairs)이 연사로 나서 ‘위고비® 주요 심혈관계 사건 위험 감소 효과’가 확인된 ‘SELECT’ 임상연구에 대해 발표했다.

뮐러 부사장은  “ SELECT는 BMI 27kg/m2 이상이면서 확증된 심혈관계 질환(심근경색 과거력, 뇌졸중 과거력 또는 증상성 말초 동맥 질환)이 있고 당뇨병 병력이 없는 전 세계 41개국 45세 이상 성인 비만 환자 17,604명을 대상으로 진행된 대규모 임상연구”라며 “과체중 또는 비만이 당뇨병 유무와 관계없이 주요 심혈관계 사건 위험요인으로 작용한다는 점을 확인한 이 연구를 통해 비만치료 필요성을 확인했다”고 밝혔다. 이어 “궁극적으로 위고비®가 체중 감량과 심혈관계 사건 위험 감소를 통해 비만환자 삶을 변혁시키는데 중요한 이정표를 제시하게 될 것”이라고 덧붙였다.

좌장을 맡은 박철영 교수는 “이번 심포지엄은 위고비®  한국인 대상 체중 감량 효과와 주요 심혈관계 사건 위험 감소를 종합적으로 확인할 수 있었던  뜻깊은 자리”라며  “우리나라 의료계도 만성질환인 비만병 종합적이고 체계적인 관리를 위해 더 적극적으로 접근해야 한다”고 말했다.

한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표는 “오늘날 약 1천6백만 명(2021년도 기준) 이상 사람들이 비만병 영향을 받고 있고, 한국에서 비만병에 대한 부담이 점차 증가하고 있는 가운데, 한국 환자들에게 위고비® 처방이 가능해져서 기대하는 바가 매우 크다”고 밝혔다.

국내 출시한 위고비®는 주 1회 투여되는 비만치료제이자 전문의약품으로, 지난 2023년 4월 식품의약품안전처로부터 초기 BMI가 30kg/m2 이상인 성인 비만 환자, 또는 초기 BMI가 27kg/m2 이상인 과체중이며 한 가지 이상 체중 관련 동반 질환, 혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환이 있는 성인 환자 체중 감량 및 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대 보조제로서 투여하는 것으로 허가받았다.

또 지난 7월 식약처로부터, 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/m2 이상인 과체중 또는 비만인 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가받았다.