바이오미, 마이크로바이옴 치료제 'BM109' 국가신약개발단 과제 선정

향후 1.5년간 TMA/TMAO 분해하는 선도 물질로 FDA 임상 노크

바이오미는 ‘BM109’ 마이크로바이옴 기반 균주로 국가신약개발단(KDDF) 사업인 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 신약개발 지원 사업에 최종 선정됐다고 23일 밝혔다.

바이오미는 마이크로바이옴 기반 균주를 통해 난치성 질병 치료제를 개발하는 연세의료원 교원벤처다. 바이오미는 주요 파이프라인 중 하나인 BM109 균주의 TMAU(Trimethylaminuria 또는 Fish Odor Syndrome) 치료제 개발을 위해 미국 FDA 희귀의약품 지정 및 FDA IND 승인을 목표로하고 있다. 

먼저 희귀의약품 지정((Orphan Drug Designation)과 함께 전임상 GLP, 안전성, 효능, CMC, 제형, 안정성 시험을 완료하고 미국 FDA IND(Investigational New Drug) 승인을 통해, 희귀 질환인 TMAU (Trimethylaminuria 또는 Fish Odor Syndrome) 환자의 임상을 해외 파트너와 함께 미국에서 진행할 계획이다.

BM109는 단일 균주로 15년 이상의 기간동안 엄선된 바이오미의 균주 뱅크, YS FloraR에서 유래하며, 특정 질환의 치료 효능을 가진 후보 물질을 선명한 작용기전(Mode of Action)과 함께 도출하는 ‘CURE’ platform을 통해 도출한 안전하고 생산이 용이한 후보 물질이다. 인체의 TMA 와 TMAO 를 CO2로 분해하는 확실한 작용기전을 기반으로, 140조 원 이상의 잠재력을 지닌 CVD/CKD 분야의 적응증 치료제로도 확장이 용이하다는 게 바이오미 설명이다.

이번 과제에서 바이오미는 효능 및 독성, 동물모델 검증을 담당하며, 종근당 바이오는 임상물질 공정 최적화 및 생산(CDMO) 또한 KCRN Research사는 FDA 희귀 의약품 지정 및 IND 승인까지의 규제 절차를 담당할 예정이다.

바이오미 윤상선 대표이사는 “KDDF 과제 선정을 통해 희귀 질환인 TMAU 로 고생하는 젊은 층 환자에게 완치가 가능한 치료제를 제공할 수 있어 기쁘다”면서 "이 과제를 수행함으로 140조 원 이상의 글로벌 CVD/CKD 치료 시장으로의 진출 기회를 얻게 됐다”라고 말했다.