리제네론 다발 골수종 신약 허가신청 FDA 반려

린보셀타맙, 제 3자 충진/완제품 제조업체 PAI서 문제 발견

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 리제네론 파마슈티컬스社는 다발성 골수종 치료제 린보셀타맙(linvoseltamab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 20일 공표했다.

린보셀타맙은 앞서 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있음에도 불구하고 종양이 악화된 재발성/불응성 다발성 골수종 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

게다가 FDA는 지난 2월 린보셀타맙을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하기도 했다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 자사의 2024 회계연도 2/4분기 경영실적을 발표하는 자리에서 이 같은 내용을 공개했다.

이날 리제네론 파마슈티컬스 측에 따르면 유일하게 확인된 문제점은 제 3차 충진/완제품 제조업체를 대상으로 이루어진 허가 前 실사(PAI)에서 발견된 사안인 것으로 나타났다.

해당 제 3자 제조업체 측은 발견된 문제점이 해소될 수 있을 것으로 믿고 있다는 내용을 리제네론 파마슈티컬스 측에 통지했다.

이와 함께 해당 제 3자 제조업체 측은 차후 수 개월 이내에 FDA의 재실사가 이루어질 것으로 예상하고 있다고 전해왔다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 이에 따라 린보셀타맙이 빠른 시일 내에 사용이 적합한 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 해당 제 3자 제조업체 및 FDA와 긴밀한 협력을 진행하고 있다고 밝혔다.

특히 린보셀타맙의 공급은 대다수의 다발성 골수종 환자들에게서 종양이 재발하고 있고, 이 때문에 후기약제 단계에 사용할 추가적인 치료대안들을 필요로 하고 있음을 상기할 때 대단히 중요한 부분이라고 강조했다.

한편 린보셀타맙은 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 동일한 적응증으로 대상으로 한 심사가 진행 중이다.

린보셀타맙은 아직까지 개발이 진행 중인 기대주여서 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 효능과 안전성에 대한 완전한 평가 및 허가결정이 이루어지기 이전의 단계에 있는 기대주이다.