에이아이트릭스, 美 진출 발판 마련…‘바이탈케어’ FDA 510k 인증 획득

추후 미국 현지서 개발한 소프트웨어 추가로 제품 라인업 확장 예정

의료인공지능(AI) 기업에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 자사의 입원환자 모니터링 소프트웨어 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 6일 밝혔다.

AITRICS-VC(바이탈케어)는 병원의 전자의무기록시스템(EHR)과 연동돼 의료진이 실시간으로 입원환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상 의사결정 지원시스템(Clinical Decision Support System)이다.

이를 통해 의료진은 실시간으로 업데이트되는 바이탈케어의 환자감시 대시보드를 통해 위험상태에 놓인 환자를 직관적이고 신속하게 파악할 수 있다. 더불어 각 환자에 대한 상세 페이지를 통해 생체 신호와 혈액검사 결과 등의 히스토리를 바탕으로 의료진이 환자의 상태에 대해 종합적으로 검토하고 선제적으로 치료할 수 있다.

또한 AITRICS-VC(바이탈케어)는 에이아이트릭스의 독자 기술을 이용해 환자 상태 악화 예측에 사용되는 조기 경보점수인 MEWS(Modified Early Warning Score), NEWS(National Early Warning Score), qSOFA(quick Sequential Organ Failure Assessment)의 정확도를 향상시키고 의료진이 환자 상태악화를 미리 예측할 수 있도록 돕는다.

AITRICS-VC(바이탈케어)는 미국 FDA의 SaMD(Software as a Medical Device) 심사기준에따라, 생체신호 소프트웨어 의료기기 중 국내 최초로 사망과 심정지를 예측하는데 활용할 수 있는 알람기능을 인정받았다. 회사 측은 이번 FDA 승인을 통해 에이아이트릭스가 본격적으로미국 시장에 진출할 시발점이 됐다는 점에서 의미가 크다는 입장이다.

향후에는 에이아이트릭스가 개발 중인 신부전 악화예측 AI 모델 및 응급실용 환자 상태 악화 예측 AI 모델과 미국에서 새롭게 개발 중인 AI모델을 지속적으로 추가해 제품 라인업을 빠르게 확장할 예정이다. 이를 위해 현재 미국에서 진행하고 있는 신규 AI 모델 개발을 위한 임상시험을 가속화 할 계획이다.

에이아이트릭스 김동엽 RA/QA 매니저는 “의료기기 사이버 보안을 비롯해서 SaMD 심사기준이 강화되고 있는 가운데, 본 제품이 FDA의 주요 요구사항을 충족하고 승인을 받게돼 기쁘다. 이번 미국 승인을 발판으로 자사는 제품의 품질을 고도화해 미국 시장 진출을 본격화 할 것”이라며 “국내를 시작으로 미국, 유럽, 아시아 등 전세계 의료진과 환자에게 가치있는 의료서비스를 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

에이아이트릭스 김광준 대표는 “이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해 여러 정부기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 글로벌 첫 성과라고 생각한다”며 “FDA 승인을 계기로 한국에서 만들어진 의료기기가 글로벌시장으로 진출하는 교두보가 될 것”이라고 말했다.

한편, 국내에서바이탈케어는병원내패혈증, 심정지, 사망등의위험을조기예측해50곳이상의병원에서활발하게사용되고있으며, 추후미국에서도단계적으로제품에 AI를탑재해적응증을넓힐계획이다.또한, 에이아이트릭스는지난해 12월미국버지니아주에지사를설립했으며, 이를기반으로본격적인미국진출에박차를가할계획이다