넥스트젠바이오사이언스, 원형탈모 신약후보 KDDF 임상과제 선정

원형탈모치료제 신약 Vonifimod 임상 2상 개발비 지원

넥스트젠바이오사이언스(이하 ‘넥스트젠’, 대표이사 이봉용)는 원형탈모치료제 신약 ‘Vonifimod(NXC736)’가 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)이 주관하는 2024년 제1차 국가신약개발사업의 ‘임상2상 단계’과제로 선정돼 사업단과 연구개발 협약을 체결했다고 17일 밝혔다.

국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

이번 협약으로 넥스트젠은 2026년 3월까지 원형탈모치료제 신약 Vonifimod의 임상2a상 및 독성시험 등의 연구개발 비용을 지원받게 되며, 향후 2년 이내에 국내 임상2b상 임상시험계획을 승인받는 것이 과제 목표이다.

Vonifimod는 스핑고신-1-포스페이트 수용체 1&4 선택적 길항제로서 작년 10월 식품의약품안전처로부터 Vonifimod의 중증 원형탈모 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험을 승인받았다. 현재 넥스트젠은 서울대병원 등 전국 8개 대학병원에서 임상시험을 개시하였고, 이번 과제 협약으로 임상시험을 본격적으로 진행할 예정이다.

원형탈모증은 면역체계가 모낭을 공격해 발병하는 자가면역질환으로, 우리 몸에 침투한 감염 세포를 공격하는 T-세포(면역세포)가 모낭을 공격함으로써 탈모를 유발한다. 심한 경우 두피 모발뿐만 아니라 눈썹, 속눈썹, 수염 등 전신 모발이 탈락하는 전신탈모증으로도 진행될 수 있다. 

원형탈모 유병률은 전체 인구의 약 2%이며, 20~30대가 전체 환자의 50%를 차지한다. 특히 젊은 원형탈모증 환자들의 경우 외모 변화로 인해 대인관계 등의 어려움으로 우울증, 불안 장애와 같은 심리적인 문제를 야기한다.

넥스트젠바이오사이언스 이봉용 대표이사는 “이번 국가신약개발사업 과제 선정으로 Vonifimod의 임상 2상의 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다"면서 “이미 원형탈모증 동물모델에서 치료효과를 입증하고, 건강한 성인을 대상으로 임상1상시험에서 인체 안전성 확보 및 약력학적 측면에서 면역조절 효과도 확인했다. 임상 2상에서도 긍정적인 유효성 결과를 기대한다”고 말했다. 

넥스트젠은 동물모델에서 입증된 Vonifimod의 자가면역 억제 및 항섬유화 작용을 기반으로 향후 적응증을 궤양성 대장염 등으로 확대할 예정이다.

넥스트젠은 섬유증치료제 신약을 집중적으로 개발하는 바이오벤처로서 자가면역질환, 특발성폐섬유증, 황반변성 및 방사선폐섬유증 등을 타겟으로 다수의 신약후보물질을 개발 중에 있다. 임상 2상 중인 Vonifimod 외에도 특발성폐섬유증치료제인 NXC680의 경우 임상 1상을 준비 중이다.