“2월 개정된 첨바법, 첨단재생의료 기술 발전 촉진…개선 과제도 여전”

황유경 유야바이오컨설팅 대표, ‘바이오코리아2024’서 첨바법 개정 후 산업 활성화 방안 분석

유야바이오컨설팅 황유경 대표가 첨단재생바이오법 개정이 산업계에 미치는 영향에 대해 발표하고 있다. ⓒ약업신문

지난 2월 첨단재생바이오법 개정으로 첨단재생의료 기술 발전이 촉진될 것이란 평가가 나오고 있지만 한편으론 풀어야 할 추가적인 이슈가 남았다는 전문가 제언이 나왔다. 임상연구 위험도의 정의와 안전성‧유효성 등 치료계획 승인 기준, 치료약 비용 산정의 구체적인 기준 등이 마련돼야 한다는 지적이다.

유야바이오컨설팅 황유경 대표는 지난 10일 ‘첨단재생바이오법의 개정이 산업계에 미치는 영향’에 대해 발표하며 이같이 밝혔다. 이는 ‘바이오코리아2024’ 연계 콘퍼런스 ‘첨단재생바이오법 도입 이후 아시아 국가들의 규제 및 산업 활성화 방안’ 세션에서 발표된 내용이다.

첨단재생바이오법 개정안은 동법 시행 3년 만인 지난 2월 국회 본회의를 통과했다. 이번 개정에 따라 첨단재생의료 임상연구의 대상자 제한이 폐지됐고, 첨단재생의료 치료를 허용하되, 치료대상자와 위험도에 따라 이를 단계적으로 허용하도록 했다. 
 
이에 따라 첨단재생의료 치료를 받고자 하는 중대‧희귀‧난치질환자들이 우수하고 안전한 의료체계 속에서 치료받을 수 있는 한편, 첨단재생의료 기술 발전도 획기적으로 촉진될 것이란 긍정적인 평가가 나오고 있다.

그러나 아직 풀어야 할 과제 또한 남아있다는 지적이다. 황 대표는 △첨단재생의료 치료 범위의 정의 명확화 △첨단재생의료 임상연구의 위험도 정의 재검토 △첨단재생의료 치료계획 승인 기준 마련 △심의위와 식약처의 균형있는 검토 △치료비용 중 치료약 비용 산정의 구체적인 기준 마련 △첨단재생의료 치료 신청을 위한 SIT/IIT 결과 활용 방안 마련 등이 추가적으로 이뤄져야 한다고 강조했다.

황 대표는 “첨단재생의료 치료 범위의 정의를 명확히 해야 한다. 의료법‧환자보호법‧생명윤리안전에관한법률‧약사법에서 ‘난치질환 등’, ‘대체치료제가 없거나’ 등의 용어가 대체치료제의 정의를 모호하게 만든다”며 “용어에 대해 구체적으로 하위법령에 반영할 필요가 있다”고 지적했다.  

또한 선행 임상시험(SIT)에서 안전성이 확보된 치료제에 대해서는 동일 투여경로의 경우 위험도 기준을 완화할 필요가 있다고 전했다. 황 대표는 “Allogenic MSC(동종유래 중간엽줄기세포)와 배양된 순수 NK세포의 경우, 국내외 안전성과 임상데이터가 많고 FDA에서도 안전성에 대해 의심하지 않고 있다”며 “배양된 동종이라는 이유로 고위험군의 기준을 적용하는 것은 규제과학적 측면에서 맞지 않다”고 지적했다.

그는 치료계획을 승인하기 위해 필요한 선행 임상연구의 안전성‧유효성에 대한 최소한의 기준도 마련해야 한다고 말했다. 임상연구를 장려하기 위한 목적과 치료 승인으로 환자에게 사용되는 기준이 달라야 한다는 이유에서다.

특히 첨단바이오의약품이 중위험 이하인 경우, 식약처 검토 없이 심의위원회에서 서면으로 모든 평가를 하기 때문에 품질과 안전성을 잘 판단할 수 있는 전문가가 포함돼야 한다고 지적했다.

그는 “연구자 중심의 심의위원회 풀(pool)에서 검토의 한계가 있을 경우 식약처와 협조가 필요하다”며 “임상연구의 수준에 따라 적절한 정도의 품질관리가 수행되고 있는가를 규제과학에 근거해 판단할 필요가 있다”고 말했다.

치료비용 중 치료약 비용 산정의 구체적 기준 마련도 필요하다는 제언이다.

그는 “치료약을 병원 자체 세포처리시설에서 만드는 경우도 있지만, 회사에서 개발하고 연구 중인 단계이거나 허가를 받은 것들을 사용하는 경우도 많다”며 “이 경우 회사와 재생의료기관 사이에 투명하고 공평한 비용 산정이 이뤄질 수 있도록 하위법령에서 기준을 마련할 필요가 있다”고 조언했다. 이 경우 외국사례를 참고‧검토할 때, 이미 상용화된 제품은 단가가 많이 내려가 있는 만큼 비슷한 치료라고 해서 해외사례에 맞추는 것은 불합리하다는 점도 분명히 했다.

마지막으로 첨단재생의료 치료 신청을 위한 SIT(상업목적 임상연구)/IIT(연구목적 임상연구) 결과의 활용 방안도 마련해야 한다고 조언했다.

그는 “첨단재생의료 치료 신청을 위해 필요한 선행 임상연구 결과로 약사법에 따라 수행한 SIT 또는 IIT 결과도 인정돼야 한다”며 “식약처에서 진행하는 SIT/IIT의 경우, 제조나 품질관리 측면에서 첨단재생의료 임상연구보다 더 높은 수준으로 진행하기 때문에 이를 포함해 치료 신청을 할 수 있어야 한다”고 언급했다. 또한 첨단재생의료 치료를 통해 더 많은 데이터를 확보할 수 있는 만큼, SIT와 치료의 병행이 가능하다면 의약품 개발과 임상연구‧치료 양쪽 모두를 활성화하는 데 도움이 될 것이라고 덧붙였다.