‘알레센자’ 초기 ALK 양성 비소세포 폐암 플러스

임상 3상서 종양 재발ㆍ사망 위험성 대조군比 76% ↓

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 항암제 ‘알레센자’(알렉티닙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공표했다.

새롭게 추가된 ‘알레센자’의 적응증은 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들(종양 4cm 이상 또는 결절 양성)을 위한 종양 절제 후 보조요법제 용도이다.

이에 따라 ‘알레센자’는 종양을 절제하기 위한 수술을 받은 ALK 양성 초기 비소세포 폐암 환자들을 위한 최초이자 유일한 ALK 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.

비소세포 폐암 환자들 가운데 ALK 양성을 나타내는 경우는 전체의 5% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 재발했거나 피험자가 사망에 이른 비율이 76%나 예상치 못하게 감소한 것으로 나타났다”면서 “초기 ALK 양성 폐암 환자들에게서 ‘알레센자’가 기존의 표준요법제에 비해 크게 개선된 효과를 나타낼 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “제넨테크의 목표는 암이 전이되기 전에 초기단계에서 효과적인 표적 치료제들을 제공해 환자들이 완치할 수 있는 기회를 주는 데 있다”며 “이번 승인으로 그 같은 소명을 다하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

조지아州 애틀란타에 소재한 ALK 양성 폐암 환자 지원단체 ALK 포티지브의 켄 컬버 연구‧임상업무 담당이사는 “이번에 ‘알레센자’의 새로운 적응증이 승인된 것이 초기 ALK 양성 폐암을 새로 진단받은 환자들을 위해 대단히 중요한 순간의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “지금까지 ALK 특이적 치료제를 사용할 수 없었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

컬버 이사는 또 “초기 ALK 양성 폐암 환자들이 일반적으로 젊은 연령대에 진단을 받고 있는 데다 재발에 직면하는 경우가 많고, 다른 유형의 비소세포 폐암들에 비해 뇌 전이가 나타날 위험성이 높다”며 “이번에 ‘알레센자’의 적응증 추가가 승인된 것은 최적의 치료를 받을 수 있도록 하기 위해 ALK 및 기타 권고되고 있는 생체지표인자 검사를 받은 초기 폐암 진단환자들에게 다른 어느 것보다 중요한 의의를 부여할 만한 일”이라고 덧붙였다.

FDA는 임상 3상 ‘ALINA 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번 결정을 내린 것이다.

이 시험에서 ‘알레센자’를 사용한 피험자 그룹은 완전절제 ⅠB기(종양 4cm 이상)에서 ⅢA기에 이르는 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들 가운데 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 종양이 재발하거나 피험자가 사망에 이른 비율이 76% 낮게 나타난 것으로 입증됐다.

아울러 탐색적 분석 결과를 보면 중추신경계 무병 생존기간(DFS)의 개선이 관찰됐다.

시험에서 ‘알레센자’가 나타낸 안전성 및 내약성은 전이기 단계에서 앞서 이루어졌던 시험례들로부터 확보된 내용과 일반적으로 대동소이했고, 예상치 못했던 안전성 측면의 새로운 우려사안은 관찰되지 않았다.

이 같은 내용을 포함한 자료는 지난해 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023년 학술회의에서 발표된 데 이어 올해 4월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘알레센자’는 현재 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 약제 및 2차 약제로 허가받아 사용되고 있는 인산화효소 저해제의 일종이다.

중추신경계 전이가 나타난 환자들을 포함해서 괄목할 만한 효능을 발휘한 것으로 입증되어 왔다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘알레센자’의 유익성이 초기 환자들에게까지 확대제공될 수 있게 됐다.

미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 임상실무 가이드라인은 의사들의 결정을 뒷받침하기 위해 ⅠB기에서 ⅢA기, ⅢB기 및 진행기 환자들을 대상으로 절제된 외과적 수술조직에 대한 검사 또는 ALK, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 등의 생체지표인자 생검을 진행토록 권고하고 있다.

한편 ‘알레센자’의 적응증 추가 신청 건은 FDA의 ‘프로젝트 오르비스’(Project orbis) 프로그램이 적용됨에 따라 호주, 캐나다, 이스라엘, 스위스, 영국 등에서 동시에 심사가 이루어진 가운데 브라질과 싱가포르 또한 참여할 예정이다.

또한 FDA는 ‘알레센자’의 적응증 추가 신청 건은 ‘항암제 실시간 심사’ 프로그램 적용대상으로 선정했다.

이밖에도 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국의 보건당국들에 ‘알레센자’의 적응증 추가 신청서가 추가로 제출될 예정이다.