인도발 값싼 CAR-T, '세포·유전자치료제' 높은 장벽 무너뜨릴까?

매우 높은 가격-국가별 상이한 보험급여 정책...환자 치료권 저해 부익부 빈익빈 비슷한 문제 해결 저렴 세포·유전자치료제 속속 개발 개발사 신약 개발 의지 꺾지 않도록 균형 잡힌 접근 필요

글로벌 세포·유전자 치료제 사용 현황.©아이큐비아

혁신 기술 집합체 '세포·유전자 치료제(Cell and Gene Therapy)'가 더 다양한 국가와 환자에게 사용될 날이 다가오고 있다. 매우 높은 가격이 세포·유전자 치료제 사용을 장벽처럼 막았는데, 저렴한 세포·유전자 치료제가 개발되면서 장벽에 금이 가기 시작했다.

아이큐비아 휴먼 데이터 과학 연구소(IQVIA institute for human data science) 머레이 에이트켄(Murray Aitken) 전무는 16일 “세포·유전자 치료제는 혁신적인 치료 효과로 의약계 새 패러다임을 불러왔다”면서도 “환자에게 도달하기까지 넘어야 할 산이 아직 많아, 세포·유전자 치료제가 필요한 환자가 원활히 치료받지 못하는 실정”이라고 전했다.

아이큐비아(IQVIA)는 최근 'Strengthening Pathways for Cell and Gene Therapies(세포 유전자 치료 경로 강화)'라는 제목의 보고서를 통해 세포·유전자 치료제 확산을 가로막는 장벽과 해결책을 짚었다.

아이큐비아는 세포·유전자 치료제 확산의 가장 큰 걸림돌로 높은 가격을 지적했다. 머레이 에이트켄 전무는 “CAR-T 치료제는 평균 가격이 35만 달러(약 4억8807만원), 유전자 치료제는 180만 달러(약 25억원)에 달한다”면서 “이는 일반적인 환자가 사용하기 어려운 가격이며, 높은 가격은 보험 재정에도 큰 부담으로 작용한다”고 전했다. 또 국가마다 매우 다른 보험 급여 정책도 급여 등재를 지연시키는 요인이라고 꼬집었다.

실제 국가마다 세포·유전자 치료제 급여 여부는 매우 달랐다. 브라질은 대표적인 세포 및 유전자 치료제 킴리아와 럭스터나의 접근성이 제한됐으나, 졸겐스마는 법적 개입을 통해 보험 급여를 확보했다. 캐나다와 스페인은 CAR-T에 대해 급여 기준이 엄격하다. 미국은 급여율은 높지만, 복잡한 보험사(지불자) 정책으로 실질적인 환자 접근성이 떨어지는 문제를 안고 있다. 반면 유럽 지역은 다른 지역 대비 세포·유전자치료제에 대해 보험 급여를 적극 지원하는 것으로 나타났다. 이 중 독일이 가장 높은 급여율을 보였다.

1인당 GDP가 높을수록 세포·유전자 치료제 급여율도 동반 상승하는 것으로 관찰됐다. 1인당 GDP가 높은 서유럽 국가는 세포·유전자 치료제 평균 급여율이 60% 수준으로 나타났다. 독일과 프랑스는 75% 이상의 급여율을 보였다. 예외로 스위스와 룩셈부르크는 약 42% 급여율로 분석됐다. 즉, 인과관계가 명확하진 않지만 부유한 국가의 국민일수록 혁신 기술이 접목된 세포·유전자치료제 접근성이 높은 것이다.

부익부 빈익빈 현상과 비슷한 문제를 해결할 저렴한 세포·유전자치료제 개발이 속속 이뤄지고 있다. 인도 바이오텍 이뮤노액트(ImmunoACT)는 CAR-T 치료제 ‘NexCAR19’ 가격을 기존 CAR-T 대비 10분의 1 수준으로 책정했다. NexCAR19의 1회 가격은 3~4만 달러(한화 약 4100~5500만원)로 킴리아 1회 가격 37∼53만 달러(약 5억1500~7억3800만원)와 비교하면 매우 낮은 수준이다.

저렴하다고 해서 효과가 없는 것도 아니다. 이뮤노액트에 따르면 NexCAR19 임상시험 중간 결과, 다양한 림프종과 백혈병 환자 33명 중 19명에서 치료 1개월 후 완전관해가 확인됐다. 4명 환자는 종양이 절반으로 줄어들어 전체 반응률은 70%로 나타났다. 사이토카인 방출 증후군을 보인 환자도 2명뿐이었다. NexCAR19는 지난해 인도에서 승인을 획득, 현재 매월 20명 정도가 NexCAR19 투여를 받고 있다.

머레이 에이트켄 전무는 “세포·유전자 치료제가 더 많은 환자에게 사용되고, 지속가능한 발전을 이루기 위해선 정부, 개발사, 의료기관, 학계와 더불어 환자 간 협력을 모색해야 한다”면서 “보험 재정에 미치는 영향을 고려해 지출 증가 속도를 적정 수준으로 관리해야 함과 동시에 개발사의 신약개발 의지를 꺾지 않도록 균형 잡힌 접근이 필요하다”고 전했다.