유럽의회, 의약품 혁신 촉진 'EU 의약품법' 개정안 채택

6월 6일부터 9일 유럽의회 선거 이후 새 의회서 후속조치 예정 인센티브 제공, 항생제 내성 퇴치,EU 보건 비상사태 기구 독립성 강화 등

유럽연합(EU) 의약품 혁신 등을 위한 규제법 및 지침이 유럽의회를 통과했다.  

한국바이오협회 바이오경제연구센터 11일  '이슈 브리핑'에 따르면  유럽의회(European Paliament)는 10일 의약품의 혁신을 촉진하고 의약품 공급, 접근성 및 경제성을 강화하기 위한 EU 의약품법 개정안을 채택했다.

이번에 채택된 입법 패키지에는 인체용 의약품에 대한 새로운 규제법(Regulation) 제정과 새로운 지침(Directive) 제정이 포함됐다. 

규제법 제정은 찬성 488표, 반대 67표, 기권 34표로 통과됐으며, 지침 제정은 찬성 495표, 반대 57표, 기권 45표로 통과됐다. 향후 6월 6일부터 9일까지 있을 유럽의회 선거 이후 새 의회에서 후속조치를 취할 예정이다.

＃ 의약품 접근성 개선 - 충족되지 않은 의료 수요 분야 인센티브 제공

주요 내용은 ‘의약품 혁신을 위한 인센티브 제공’, ‘항생제 내성(antimicrobial resistance, AMR) 퇴치’ , ‘EU 보건 비상사태 기구 독립성 강화’ 등 이다.

인센티브 경우 ▲신약 시판 허가 후 2년의 시장 보호(이 기간 제네릭, 하이브리드 또는 바이오시밀러 제품을 판매할 수 없음)에 더해 최소 7년 반의 규제 데이터 보호 기간
(다른 회사가 의약품 데이터에 액세스할 수 없는 기간) 도입 ▲시장 보호 기간 경우, 회사가 기존 치료법과 비교해 상당한 임상적 이점을 제공하는 추가 치료 적응증에 대한 시판 허가 획득 경우 2년 시장 보호기간 일회성 연장(+12개월) 부여  ▲데이터 보호 기간 경우, 제약 회사는 특정 제품이 미충족 의료 수요를 해결하는 경우(+12개월), 제품에 대한 비교 임상 시험이 수행되는 경우(+6개월), 제품 연구 및 개발 상당 부분이 EU에서 이뤄지고 EU 연구 기관과 적어도 부분적으로 협력하는 경우(+6개월) 추가 데이터 보호 기간 부여. 다만, 최대 데이터 보호 기간 8년 반으로 제한  ▲ 희귀의약품(희귀질환 치료를 위해 개발된 의약품)은  ‘높은 미충족 의료 수요’ 해결할 경우 최대 11년 시장 독점적 혜택 부여 등이다.

항생제 내성(antimicrobial resistance, AMR) 퇴치는 ▲새로운 항균제 연구 및 개발을 촉진하기 위해 시장 진입 보상 및 마일스톤 지불 보상 제도(예: 시장 승인 전 특정 R&D 목표가 달성된 경우 초기 단계재정 지원) 도입 ▲항생제에 대한 투자 촉진을 유도하기 위해 자발적 공동 조달 계약을 통한 구매로도 이어질 수 있도록 함 ▲ 항생제에 대한 '양도 가능한 데이터 독점 바우처' 도입 지원해 승인된 제품에 대해 최대 12개월 추가 데이터 보호 제공(바우처는 이미 최대한 규제 데이터 보호 혜택을 받은 제품에는 사용할 수 없으며 다른 시판 허가 보유자에게 한 번만 양도 가능)

EU 보건 비상사태 기구 독립성 강화는 ▲공중 보건 문제를 효과적으로 해결하고 유럽에서 연구를 활성화하기 위해 현재 유럽집행위원회에 소속된 유럽 보건위기 대비 및 대응국(HERA)을 유럽 질병 예방 및 통제 센터(ECDC) 산하 별도 조직으로 설치  ▲ HERA는 항생제 내성 및 의약품 부족을 포함한 가장 시급한 보건 위협에 맞서 싸우는 데 주로 초점을 맞춰 업무 수행 등이다.

＃ EU 의약품 법률 개정 추진 배경

유럽집행위원회(EC)는 2023년 4월 26일 EU 의약품 법률을 개정하기 위한 '의약품 패키지'를 제출했다. 여기에는 의약품 가용성, 접근성 및 경제성을 높이는 동시에 더 높은 환경 표준으로 EU 제약산업 경쟁력과 매력을 지원하는 것을 목표로 하는 새로운 규제법 및 지침에 대한 제안이 포함됐다. 

이후 2024년 4월 10일, Tiemo Wölken 보고관은 새로운 규제법에 대한 내용을 유럽의회에 보고하며  "EU 의약품 법 개정은 의약품 부족 및 항생제 내성과 같은 중요한 문제를 해결할 수 있는 길을 열어준다. 우리는 미래 보건 위기에 대비해 의료 인프라를 강화하고 집단적 회복력을 강화하고 있으며, 이는 모든 유럽인을 위한 보다 공정하고 접근하기 쉬운 의료 서비스를 추구하는 데 있어 중요한 이정표다. 의약품에 대한 접근성을 개선하는 동시에 충족되지 않은 의료 수요 분야에 인센티브를 제공하는 조치는 이 개혁 중요한 부분"이라고 설명했다.

또  "EU 의약품 법 개정은 환자, 산업 및 사회에 매우 중요하다. 우리는 유럽의회가 강력한 입법 체계를 만들어 효과적인 협상을 위한 무대를 마련하려는 우리의 야망과 약속에 주목하기를 바란다"고 밝혔다.