바이엘 '씨프로' 특허기간 6개월 연장

제네릭 제형 내년 6월 이후 발매가능

바이엘社는 자사의 블록버스터 항생제 '씨프로'(씨프로플록사신)가 FDA로부터 특허보호기간의 6개월 연장을 승인받았다고 18일 발표했다.

FDA의 요구에 따라 소아임상을 진행했으며, 그 결과로 독점발매권 보장기간을 추가로 인정받을 수 있게 되었다는 것.

이에 따라 미국시장에서 '씨프로'의 제네릭 제형은 내년 6월 9일 이후에야 발매가 가능케 됐다.

플루오로퀴놀론系에 속하는 항생제인 '씨프로'는 올들어 지난 9월말까지만 11억 유로(13억6,000만 달러)의 매출을 올린 바이엘의 톱-셀링 품목. 9·11 테러 직후 생화학 테러로 탄저병이 출물하던 당시 널리 사용되었던 항생제가 바로 '씨프로'이다.

이와 관련, FDA는 '소아의약품법'(Best Pharmaceuticals for Children Act)에 따라 소아를 대상으로 임상을 진행한 특허만료 임박약물들에 한해 독점발매기간을 6개월 연장해 주고 있다.

바이엘 파마슈티컬스社의 콜린 J. 포스터 회장은 "항감염증 치료제 분야의 선도주자인 우리가 소아환자들을 대상으로 퀴놀론系 항생제를 투여했을 때 기대되는 효과에 대한 이해의 폭을 넓혔다는 점에서 이번 특허기간 연장의 의의를 찾을 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 '씨프로'는 지난 1987년 하기도 감염증, 요로 감염증, 피부 및 피부조직 감염증, 골 및 관절 감염증, 전염성 설사 등 다양한 유형의 감염성 질환을 적응증으로 하는 항생제로 FDA의 허가를 취득했었다.

지난해 12월에는 3일 동안 1일 1회 500㎎을 투여하는 서방형 제형인 '씨프로 XR'이 성인용 요로감염증 치료제로 FDA의 승인을 얻어내기도 했으며, 올해 8월에는 '씨프로 XR'의 1,000㎎ 제형도 허가를 취득한 바 있다.

'씨프로 XR' 500㎎ 및 1,000㎎ 제형의 경우 이번에 진행되었던 소아임상에는 사용되지 않았다.