리제네론 파마 림프종 신약 허가신청 FDA 반려

거대 B세포 림프종ㆍ소포성 림프종 치료제 오드로넥스타맙

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 림프종 치료제 오드로넥스타맙(odronextamab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 25일 공표했다.

오드로넥스타맙은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 이후 단계의 재발성/불응성 소포성(小胞性) 림프종(FL) 또는 재발성/불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

이날 리제네론 파마슈티컬스 측은 오드로넥스타맙의 승인 가능성 문제와 관련해서 FDA에 의해 제기된 유일한 문제는 확증시험의 피험자 충원 및 등록상태에 관한 것이라고 설명했다.

재발성/불응성 소포성 림프종 또는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 관련 허가신청 건에서 임상적 효능이나 안전성, 시험설계, 상표부착 또는 제조 등과 관련한 문제는 제기되지 않았다는 것이다.

현재 리제네론 파마슈티컬스 측은 ‘OLYMPIA’ 프로그램의 일부로 오드로넥스타맙의 다양한 임상 3상 시험 건들과 관련한 피험자 충원을 활발하게 진행 중이다.

‘OLYMPIA’ 프로그램은 림프종과 관련한 최대 규모의 임상시험 프로그램 가운데 하나이다.

‘OLYMPIA’ 프로그램이 초기 치료단계를 포함해서 일부 B세포 비 호지킨 림프종 아유형들의 치료 패러다임 변화를 취지로 하고 있는 만큼 FDA는 이 프로그램의 진행을 동의하는 데 전제요건으로 용량결정(dose-finding)과 확증(confirmatory) 부분이 시험에 포함되도록 할 것을 요구해 왔다고 리제네론 파마슈티컬스 측은 설명했다.

이날 리제네론 파마슈티컬스 측에 따르면 용량결정 부문의 피험자 충원은 이미 개시된 상태이다.

하지만 FDA는 허가신청 건의 반려를 통보해 오면서 시험의 확증 부분 또한 진행 중이어야 하고, 허가신청서 재제출에 앞서 시험종결 일정에 대한 합의가 필요함을 지적했다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 오드로넥스타맙이 재발성/불응성 소포성 림프종 및 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA 및 연구자들과 긴밀하게 협의 중이라고 밝혔다.

피험자 충원‧등록 및 허가신청 일정과 관련해서 새로운 정보가 확보되면 연내에 재차 공개할 방침이라고 덧붙이기도 했다.

한편 오드로넥스타맙은 현재 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 재발성/불응성 소포성 림프종 치료제로 심사가 진행 중이다.

유럽에서 오드로넥스타맙은 미만성 거대 B세포 림프종 및 소포성 림프종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.

오드로넥스타맙은 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 재발성/불응성 소포성 림프종 치료제로 임상개발이 진행 중이어서 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다.