파미셀 김현수 회장 “'제2공장 준공'으로 최초 세포치료제 신화 이어간다”

338평 규모 '세포치료제 연구개발 및 생산 시설' 구축…2025년 세포치료제 전문 병원 설립 목표

파미셀이 20일 경기도 성남시 중원구에 ‘세포치료제 GMP 성남 제2공장’ 준공식을 개최했다. 파미셀 김현수 회장.©약업신문

“세포치료제 제2공장 준공으로 파미셀의 세포치료제 생산 능력이 3배 이상 확대된다. 이는 매출액 증대뿐만 아니라 임상시험 중인 후속 신약 파이프라인의 성장 모멘텀이 될 것이다. 두 번째 도약을 시작으로 2025년에는 줄기세포치료제 전문 병원도 설립, 글로벌 세포치료제 톱티어 기업으로 도약하겠다.”

파미셀 김현수 회장이 20일 경기도 성남시 중원구 파미셀 사무소에서 열린 ‘세포치료제 GMP 성남 제2공장 준공식’에 참석, 제2공장 활용 계획과 파미셀 미래 비전에 대해 이같이 밝혔다.

파미셀은 ‘GMP 세포치료제 성남 제2공장’을 기존 제1공장과 같은 건물 내 다른 층에 구축했다. 세포치료제 생산 및 연구개발 효율성을 증대하기 위해서다. 제2공장은 1116.4m²(약 338평) 규모로, 최신 GMP 기준에 적합한 무균작업실, 세포보관실을 비롯해 미생물시험실, 세포배양실, 자재보관소, 유틸리티 및 부대시설 등으로 이뤄졌다. 여기에 작업실 전체에 랜선을 도입, 중앙제어시스템을 통해 간편한 관리를 가능하도록 했다. 이름은 공장이지만, 임상시험용의약품 및 후속 신약 파이프라인의 연구개발과 생산까지 수행할 수 있는 종합 연구개발·생산센터로 볼 수 있다.

파미셀은 제2공장의 식품의약품안전처 GMP 인증 획득을 위해 밸리데이션 작업에 한창이다. 밸리데이션이 완료되는 대로 GMP 적합 인증을 받고 신속하게 세포치료제 생산에 착수한다는 계획이다. 제2공장은 빠르면 2025년 1분기 이내에 가동이 시작될 예정이다.

‘파미셀 GMP 세포치료제 성남 제2공장’ 내 현장.©약업신문

파미셀은 제2공장을 통해 △세포치료제 의약품 생산량 확대 △CDMO 사업 활성화 전략을 펼칠 계획이다. 파미셀 관계자는 “'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법)이 지난달 1월 개정됐다”면서 “이 분야에 우수한 기술력을 보유한 파미셀의 CDMO 사업에 수주 확대와 매출 증가가 기대된다”고 강조했다. 실제 파미셀은 세계 최초로 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI(Hearticellgram-AMI)’를 개발했다.

이 외에도 파미셀은 보건복지부 산하 첨단재생의료 임상연구과제로 수행 중인 ‘셀그램-엘씨(Cellgram_LC)’와 췌장암 타깃 ‘셀그램 DC-WT1’의 환자 수요 증가 대응책을 마련하게 됐다. 첨생법 개정으로 임상연구 진행이 훨씬 수월해져 참여 대상자 증가와 새로운 임상연구가 많이 증가할 전망이다. 

파미셀은 현재 복수를 동반한 간경변 환자를 대상으로 한 연구자 임상연구와 4개 파이프라인의 임상시험도 진행 중이다. 임상연구는 상업화가 주목적이 아닌 연구 자체를 위한 임상시험을 말하며, 임상시험은 통상적으로 알려진 상업화 목적을 위한 시험을 가리킨다.

한국제약바이오협회 노연홍 회장.©약업신문

준공식에는 한국제약바이오협회 노연홍 회장도 참석했다. 노 회장은 “제약바이오 산업은 한국의 경제 성장을 이끄는 동력이자 미래”라면서 “특히 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 확대에 앞장서고 있는 파미셀의 행보는 매우 뜻깊다”라고 강조했다. 

이어 노 회장은 “파미셀은 세계 최초 줄기세포치료제 개발에 성공한 만큼, 앞으로 국내와 세계 첨단의료 분야를 이끌 기업이 될것이라 믿어 의심치않다”고 전했다.

김 회장은 줄기세포치료제 전문 병원 설립도 계획하고 있다. 김 회장은 “첨단의료 분야의 가능성이 지속해서 증명되고 가치가 상승함에 따라, 국가에서도 첨단의료 활성화 카드를 꺼내들었다”면서 “2025년을 목표로 줄기세포치료제 전문 병원을 개원해, 국내에서도 우수한 줄기세포치료를 제공할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.