FDA, 최초 OTC 연속 혈당 측정기(CGM) 허가

덱스콤 ‘스텔로 글루코스 바이오센서 시스템’..18세 이상 사용

 

FDA는 최초의 OTC 연속 혈당 측정기(CGM) ‘스텔로 글루코스 바이오센서 시스템’(Stelo Glucose Biosensor System)을 허가했다고 5일 공표했다.

캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 당뇨병 관리용 연속 혈당 측정기 개발, 제조, 공급 전문기업 덱스콤社(DexCom)의 ‘스텔로 글루코스 바이오센서 시스템’은 인슐린을 사용하지 않는 18세 이상의 성인들이 사용하는 통합형 연속 혈당 측정기(iCGM)이다.

경구용 약물을 복용 중인 당뇨병 환자들이나, 당뇨병을 앓고 있지 않지만 자신의 식생활과 운동이 혈당 수치에 미칠 수 있는 영향을 보다 명확하게 이해할 수 있기를 원하는 이들이 ‘스텔로 글루코스 바이오센서 시스템’의 사용대상이다.

다만 FDA는 저혈당 문제가 있을 경우 이 시스템을 사용해선 안 될 것이라고 지적했다.

‘스텔로 글루코스 바이오센서 시스템’이 잠재적으로 위험할 수 있는 저혈당에 대해 사용자에게 주의를 환기시키는 기능은 탑재하고 있지 않기 때문이라는 설명이다.

FDA 디바이스‧방사선보건센터(CDRH)의 제프 슈렌 소장은 “연속 혈당 측정기들이 혈당 수치에 대한 모니터링을 돕는 강력한 도구의 하나가 될 수 있을 것”이라면서 “오늘 허가가 결정됨에 따라 의료인이 관여하지 않고도 연속 혈당 측정기를 구입할 수 있게 되면서 디바이스에 대한 접근성이 확대될 수 있을 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “의사 또는 의료보험에 대한 접근성과 무관하게 보다 많은 수의 개인들이 자신의 건강에 대해 중요한 정보를 얻을 수 있게 됐다는 것은 미국에서 환자들의 건강 형평성을 향상시키기 위한 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라고 덧붙였다.

‘스텔로 글루코스 바이오센서 시스템’은 사용자의 스마트폰에 설치된 애플리케이션 또는 기타 다른 스마트 디바이스와 한쌍을 이루는 웨어러블 센서를 사용해 인슐린을 사용하고 있지 않거나 저혈당 문제가 없는 18세 이상의 성인들에게서 혈당 수치를 지속적으로 측정하고, 기록하고, 분석하고, 눈으로 확인할 수 있도록 하는 방식으로 사용된다.

사용자들은 개별 센서를 최대 15일 동안 착용한 후 새로운 센서로 교체해야 한다.

이 디바이스는 동반 애플리케이션을 통해 15분 단위로 혈당 수치를 측정하고 추이(trends)를 기록해 준다.

하지만 사용자들은 의료인에게 상담을 받지 않고 이 디바이스에서 산출된 정보만을 근거로 의료와 관련한 결정을 내려선 안 된다.

임상시험에서 도출되어 FDA에 제출된 자료를 보면 ‘스텔로 글루코스 바이오센서 시스템’은 다른 통합형 연속 혈당 측정기들과 유사하게 작동하면서 기능을 수행한 것으로 나타났다.

시험에서 수반된 부작용을 보면 국소 감염증, 피부 발진, 통증 및 불편감 등이 보고됐다.