다발성 골수종제 ‘카빅티’ EU 적응증 추가 성큼

재발성 및 ‘레블리미드’ 불응성 다발성 골수종 허가권고

미국 뉴저지州 서머셋에 소재한 세포치료제 전문 제약기업 레전드 바이오텍 코퍼레이션社(Legend Biotech Corporation)는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘카빅티’(Carvykti: 실타캅타진 오토류셀, 또는 실타-셀)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 결론을 제시했다고 23일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘카빅티’의 새로운 적응증은 앞서 면역조절제 및 단백질 분해효소 저해제를 사용해 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있고, 가장 최근에 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 데다 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 불응성을 나타낸 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하는 용도이다.

‘카빅티’의 적응증 추가 신청서는 얀센 바이오텍社의 관계기업인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社에 의해 제출되었던 것이다.

얀센 바이오텍社는 ‘카빅티’의 개발‧발매를 진행하기 위해 레전드 바이오텍社와 긴밀한 협력을 지속해 왔다.

레전드 바이오텍社의 황잉 대표는 “이번 성과가 세계 각국에서 더 많은 수의 환자들에게 보다 선행 치료단계에서 ‘카빅티’를 공급해 치료현황을 바꿔놓고자 우리가 사세를 집중하고 있음을 방증한다”면서 “긍정적인 의견이 제시됨에 따라 혁신적인 치료대안이 환자들에게 공급되어 환자 뿐 아니라 환자가족들에게도 희망을 심어주기 위해 얀센 바이오텍과 함께 한층 더 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

CHMP는 임상 3상 ‘CARTITUDE-4 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘카빅티’의 적응증 추가를 권고키로 결정한 것이다.

이 시험은 앞서 1~3회 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 및 ‘레블리미드’ 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하는 데 ‘카빅티’가 나타낸 효능 및 안전성을 ‘포말리스트’(포말리도마이드), ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손 병용그룹 또는 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙), ‘포말리스트’(포말리도마이드) 및 덱사메타손 병용그룹과 비교평가한 시험례이다.

스페인 나바라대학 임상암센터의 헤수스 산 미구엘 교수(혈액질환)는 “임상 3상 ‘CARTITUDE-4 시험’의 결과를 보면 선행약제를 사용한 후 종양이 재발한 환자들에게서 괄목할 만한 임상적 유익성이 입증됐다”면서 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 ‘카빅티’가 한차례 주입하는 방식으로 사용하는 이 항암제를 통해 유익성을 볼 수 있는 유럽 각국의 더많은 환자들에게 공급될 수 있기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.