리제네론 다발성 골수종 치료제 FDA ‘신속심사’

치료전력 재발/불응성 다발성 골수종 치료제 린보셀타맙

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 리제네론 파마슈티컬스社는 다발성 골수종 치료제 린보셀타맙(linvoseltamab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 21일 공표했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정된 린보셀타맙의 적응증은 최소한 3회에 걸쳐 치료한 이후에도 종양이 진행된 성인 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하는 용도이다.

FDA는 오는 8월 22일까지 린보셀타맙의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

린보셀타맙은 다발성 골수종 세포에서 B세포 성숙화 항원을 CD3 항체 발현 T세포들과 연결시켜 T세포의 활성을 촉진하고 암세포들의 괴사를 유도하는 기전의 이중 특이성 항체이다.

린보셀타맙의 허가신청서는 임상 1/2상 본임상 ‘LINKER-MM1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 린보셀타맙의 효능을 평가한 이 시험은 지난해 12월 최신 연구결과가 공개된 바 있다.

이달 2일 유럽 의약품감독국(EMA)은 동일한 적응증으로 제출되었던 린보셀타맙의 허가신청 건을 접수한 바 있다.

다발성 골수종은 매년 미국에서 3만5,000여명이 진단을 받고 있는 다빈도 암이어서 현재 이 나라에서 두 번째로 빈도높게 발생하는 혈액암의 위치에 자리매김하고 있다.

다발성 골수종은 암성형질세포들이 증식하면서 골수 내부에서 건강한 혈액세포들을 밀어낼 뿐 아니라 다른 조직들에 침투해 생명을 위협할 수 있는 장기(臟器) 손상을 유발할 수 있는 특징을 나타낸다.

치료제 개발에 상당한 진전이 이루어진 가운데서도 다발성 골수종은 여전히 완치가 어려운 혈액암으로 지적되고 있다.

현재 사용 중인 치료제들은 암의 진행속도를 둔화시킬 수 있는 것으로 알려져 있지만, 대부분의 환자들은 종양이 다시 진행되고 있고, 이로 인해 추가적인 치료제들을 필요로 하고 있는 형편이다.

린보셀타맙의 임상개발 프로그램에는 현재 피험자 충원이 진행 중인 재발성/불응성 다발성 골수종 환자 대상 임상 3상 확증시험 ‘LINKER-MM3 시험’이 포함되어 있다.

좀 더 이른 약제 및 종양단계에서 계획 중이거나 현재 진행 중인 추가적인 시험례들도 눈에 띈다.

이들 가운데는 1차 약제 단계에서 효능을 평가하기 위한 1건의 임상 1/2상 시험, 고위험성 무증상 다발성 골수종 환자들을 대상으로 한 1건의 임상 2상 시험, 상세불명의 모노클로날 감마글로불린혈증 환자들을 대상으로 한 1건의 임상 2상 시험 등이 포함되어 있다.

린보셀타맙의 임상 1상 시험 1건의 경우 리제네론 파마슈티컬스가 보유한 CD38×CD28 공동자극 이중 특이성 항체와 병용하는 내용으로 착수가 예정되어 있다.

린보셀타맙은 현재 임상개발이 진행 중인 단계여서 효능 및 안전성에 대해 완전한 평가가 이루어지지 못한 단계이다.