‘루타테라’ 위ㆍ췌장 신경내분비 종양 사망 72% ↓

임상 3상서 평균 PFS 22.8개월 vs. 대조그룹 8.5개월

노바티스社는 자사의 항암제 ‘루타테라’(Lutathera: 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드, 미국 일반명 루테튬 Lu 177 도타테이트)가 임상 3상 ‘NETTER-2 시험’에서 확보된 고무적인 내용의 자료를 19일 공개했다.

소마토스타틴 수용체 양성(SSTR+) 고분화 2/3급 진행성 위장관‧췌장 신경내분비 종양(GEF-NETs) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘루타테라’와 장기지속형(LAR) ‘산도스타틴’(옥트레오타이드)을 병용한 그룹의 경우 고용량 ‘산도스타틴’ 장기지속형 제제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 72% 낮게 나타났다는 것이다.

이 같은 내용의 시험자료는 미국 캘리포이나州 샌프란시스코에서 18~20일 열린 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 위장관계 암 심포지엄에서 발표됐다.

캐나다 토론토대학 의과대학의 심런 싱 부교수는 “이처럼 긍정적인 내용으로 도출된 ‘루타테라’의 새로운 시험결과가 임상실무에 변화를 가능케 하는 것이자 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 환자들을 위한 새로운 1차 약제의 자료를 제시하는 것”이라면서 “시험결과를 보면 진행성 위장관‧췌장 신경내분비 종양을 새로 진단받은 환자들을 위한 1차 약제 방사성 리간드 치료제의 임상적 유익성에 무게를 싣게 한다”고 평가했다.

싱 교수는 뒤이어 “이번에 공개된 시험결과가 이처럼 생명을 위협할 수 있는 유형의 암을 진단받은 환자들을 위한 1차 약제로 ‘루타테라’를 사용하는 경우에 대한 확신을 의사들에게 심어줄 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 시험결과를 보면 ‘루타테라’와 장기지속형 ‘산도스타틴’을 병용한 그룹은 평균 무진행 생존기간(PFS)이 22.8개월에 달해 ‘산도스타틴’ 단독요법 대조그룹의 8.5개월을 크게 상회한 것으로 나타났다.

마찬가지로 객관적 반응률 또한 ‘루타테라’와 장기지속형 ‘산도스타틴’을 병용한 그룹은 43%에 달해 ‘산도스타틴’ 단독요법 대조그룹의 9.3%와 현격한 격차를 내보였다.

노바티스社의 예프 레고스 부회장 겸 글로벌 종양학 개발 담당대표는 “1차 약제로 방사성 리간드 치료를 사용한 임상 3상 시험에서 처음으로 이번에 긍정적인 결론이 도출된 것”이라면서 “전체적인 효능 및 안전성 결과를 보더라도 이 같은 유형의 진행성 암에서 지금까지 관찰된 가장 임상적으로 상관성 있는 사례의 하나라 할 수 있다”고 말했다.

이는 진행성 위장관‧췌장 신경내분비 종양을 새로 진단받은 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것임을 뒷받침하는 내용이라고 평가하기도 했다.

레고스 대표는 “이처럼 긍정적인 결과가 괄목할 만한 성과이자 치료결과를 개선하기 위해 선행 치료단계 또는 선행 질병단계에서 방사성 리간드 치료제들의 연구‧개발을 진행하고자 하는 우리의 전략에 한층 무게를 싣게 하는 것”이라고 덧붙였다.

시험결과를 보면 새롭거나 예상하지 못했던 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

아울러 시험자료는 이미 알려져 있고 탄탄하게 확립되어 있는 ‘루타테라’의 안전성 프로필과 일치했다.

‘루타테라’를 사용해 치료를 진행한 환자들 가운데 대부분(88%)이 전체 4회 치료주기에 걸쳐 지속적인 투여를 받은 것으로 나타났다.

‘루타테라’를 투여받은 환자그룹의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 설사 및 복통 등이 보고된 것으로 나타났으며, 가장 빈도높게 나타난 3급 이상 부작용(5% 상회)은 림프구 수치의 감소가 눈에 띄었다.

‘NETTER-2 시험’은 총 생존기간과 장기적 안전성을 포함한 이차적 시험목표들을 추가로 평가하기 위해 현재도 진행 중이다.

한편 신경내분비 종양은 전신의 신경내분비 세포들로부터 발생하는 암의 한 유형으로 알려져 있다.

일반적으로 악성종양이 서서히 진행되는 것으로 알려져 있지만, 일부 신경내분비 종양 환자들의 경우 종양이 빠르게 진행되어 예후가 취약하게 나타나고 있는 데다 종양이 진행기에 도달할 때까지 진단이 지연되는 사례가 많은 것으로 알려져 있다.

더욱이 신경내분비 종양은 희귀종양의 일종에 속하지만, 최근 20~30년 동안 발암률이 증가해 새로 진단받은 환자들을 위한 치료대안에 대한 지속적인 연구의 필요성이 요망되고 있는 형편이다.