‘신의료기술평가-식약처 허가’ 이중규제 논란에 “장벽 필요, 규제 강화해야”

인제대 의대 연준흠 교수, 보의연 ‘네카가 듣는다’ 연례학술회의서 언급

인제대 의대 연준흠 교수가 14일 열린 보건의료연구원 학술회의에서 신의료기술평가 이슈에 대해 발표하면서 자신의 견해를 전하고 있다. ⓒ약업신문

한국보건의료연구원(NECA, 이하 보의연)의 신의료기술평가가 식품의약품안전처 허가와 중복된 규제라는 비판에 대해 ‘그렇지 않다’는 전문가 주장이 나왔다. 윤석열 대통령이 ‘킬러 규제’의 하나로 꼽았던 신의료기술평가의 필요성을 강조하고 있어 눈길을 끈다.  

인제대 의대 연준흠 교수는 14일 서울 강남구 건설회관에서 열린 ‘2023 한국보건의료연구원 연례학술회의, 네카(NECA)가 듣는다’에서 ‘신의료기술평가에 대한 이슈와 진실, 향후 방향’을 주제로 발표하며 이같이 밝혔다.

연 교수는 “식약처에서 허가를 받았는데 실제로 신의료기술평가를 해보니 전혀 효과가 없는 사례가 있었다"면서 "그렇지 않은 경우도 있지만 ‘도저히 안전하게 쓸 수 없다’는 결론이 나오는 경우가 많다”고 밝혔다.

연 교수는 그 사례로 ‘폴리에틸렌이민(PEI)과 헤파린이 코팅된 AN69멤브레인을 이용한 혈액관류요법 및 지속적 신대체요법’을 언급했다.

앞서 식약처는 사이토카인(염증매개체)과 내독소 제거 목적으로 인공신장기용혈액여과기와 인공신장기용혈액회로를 허가했다. 하지만 신의료기술평가 결과, 해당 혈액여과기를 사용한 후 정량적 분석결과 등 종합적인 연구결과 사망률 감소 효과를 확인하기 어려웠다.

또한 사이토카인과 내독소 제거, 장기 기능회복  등 일부 효과가 있었으나 사망률과 재원기간 감소에 효과가 있다고 결론을 내릴 수 없었다.

현재 보의연의 신의료기술평가는 식약처 허가와의 이중규제 논란으로 몸살을 앓고 있다. 의료기기 업체들이 식약처 허가를 받았음에도 불구, 신의료기술평가를 통과하지 못해 사실상 시장진입이 제한되고 있다고 주장하기 때문이다.

윤석열 대통령도 지난 7월 ‘킬러규제 혁신TF 2차 회의’에서 신의료기술평가 규제를 완화해야 할 15대 혁신 과제 중 하나로 꼽으며 과감하게 개선할 것을 요구했다.

보의연은  지난해 12월 발간한 자료를 통해 식약처의 ‘의료기기’ 허가와 보의연의 ‘신의료기술평가’가 다른 절차이며, KDI 연구보고서를 인용하며 이중규제가 아니라고 강조했다. 그러나 대통령이 신의료기술평가를 킬러규제로 지목하자 8월에 규제를 더 완화한 변경안을 내놨다. 

보의연의 이런 행태는 지난달 국정감사에서 도마에 올랐다.  

정의당 강은미 의원은 지난달 19일 열린 보의연 국감에서 신의료기술평가를 받기 전 의료현장에 진입할 수 있는 기회를 주는 ‘신의료기술 선진입-후평가 제도’는 환자 안전을 위협하고, 업계가 부담해야 할 비용을 환자에게 전가한다며 제도 완화를 중단하라고 지적했다. 

강 의원은 국감에서 보의연 이재태 원장에게 “(규제를) 이미 완화한 상황에서 다시 규제를 낮추는 것은 업체가 연구도 하지 않고 근거 마련 비용도 환자에게 부담하라는 것”이라며 지나친 규제완화를 우려했다. 강 의원은 이어 “선진입 후평가하는 것, 신의료기술평가 업무를 축소시키고 식약처 허가로 갈음하는 것은 NECA 기능을 상실시키는 것"이라면서 "대통령의 요구가 있다 하더라도 기관장이면 기관이 본래의 기능을 가질 수 있도록 해야 한다고 건의하는 게 맞다”고 지적했다.

연 교수는 이날  학술회의에서 이 내용을 언급하며 신의료기술평가의 본질을 상실해선 안 된다고 강조했다.

그는 “신의료기술이 국민에게 어떤 위해를 끼칠지도 모르기 때문에 어느 정도 장벽은 필요하다”며 “(규제를) 더 강하게 하고 신의료기술평가의 본질을 인정해야 한다”고 밝혔다. 다만 그는 “NECA는 산업계의 어려움을 충분히 이해하고 제품 개발과 관련한 가이드라인을 충분히 제공하는 것이 필요하다”고 덧붙였다.